FDA ו-GlaxoSmithLine פירסמו אזהרה חדשה באשר לסיכון האפשרי למומי לידה רציניים בילודים לאמהות שנטלו Paroxetine (Paxil, Paxil CR) במהלך הטרימסטר הראשון להריון.

Paroxetine ניתן כאינדיקציה לטיפול בדיכאון עמוק, הפרעה אובססיבית-כפייתית, חרדה, מתח פוסט-טראומטי והתקפי חרדה.

האזהרה שפורסמה מבוססת על נתוני מחקר ראשוניים לפיהם קיים סיכון מוגבר למומי לידה בעקבות טיפול ב-Paroxetine, בהשוואה לנוגדי-דיכאון אחרים (odds ratio [OR], 2.2; 95% confidence interval [CI], 1.34 – 3.63). הפגמים המולדים היו דומים לפגמים באוכלוסיה הכללית ומרביתם היו פגמים קרדיווסקולרים (OR, 2.08; 95% CI, 1.03 – 4.23). 10 מבין 14 התינוקות עם מומים קרדיווסקולרים סבלו מפגם במחיצה החדרית.

החוקרים מציינים כי התפקיד של Paroxetine בהתפתחות מומי לידה עדיין אינו-ידוע, מאחר שממצאים אלו ואחרים סותרים ממצאים ממחקר אפידמיולוגי קודם (Swedish Medical Birth Registry), שהראה שאין סיכון מוגבר למלפורמציה ב-708 ילודים לנשים שטופלו ב-Paroxetine בשלב מוקדם של ההריון.

החוקרים ממליצים לרופאים לדון בממצאים אלו עם המטופלים, ולשקול בזהירות את היתרונות והסיכונים האפשריים של טיפול ב-Paroxetine בנשים הרות. יש לשקול טיפול ב-Paroxetine בנשים הרות רק במקרים בהם היתרון הפוטנציאלי מצדיק את הסיכונים האפשריים לעובר.

לידיעה במדסקייפ