טכנולוגיות רפואיות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את השימוש ב-PYLARIFY בבדיקת PET בגברים עם סרטן ערמונית (מתוך הודעת ה-FDA)

FDA

חומר אבחנתי רדיואקטיבי חדש אושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) למתן בזריקה לצורך בדיקת PET (Positron Emission Tomography) בגברים עם סרטן ערמונית.

התכשיר החדש Piflufolastat F18 (PYLARIFY) הינו מולקולה קטנה המשמשת לבדיקות PET לזיהוי נגעים חיוביים ל-PSMA (Prostate-Specific Membrane Antigen) בחולים עם חשד לגרורות המועמדים לטיפול דפיניטיבי ובאלו עם חשד להישנות, לאור רמות PSA (Prostate-Specific Antigen) מוגברות בדם. במחקר ProPSMA, שתוצאותיו פורסמו בכתב העת The Lancet עלה כי בדיקת PSMA PET/CT הייתה עדיפה על הדמיה קונבנציונאלית לקביעת שלב הגידול בחולים עם סרטן ערמונית בסיכון גבוה.

בדיקת PSMA PET תוארה ככלי המשנה את כללי המשחק בגברים עם סרטן ערמונית בסיכון גבוה, עם השלכות על הטיפול בסרטן ערמונית בשלבים שונים של המחלה.

עם האישור החדש, PYLARIFY הינו התכשיר הראשון והיחיד הזמין מסחרית לבדיקת PSMA PET. תכשיר נוסף לבדיקת PSMA PET, Gallium 68 PSMA-11, קיבל לאחרונה אישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי לשימוש מוסדי. עם זאת, האישור מגביל את השימוש בתכשיר לאוניברסיטת קליפורניה.

PYLARIFY יהיה זמין מיידית במרכזים שונים ברחבי ארצות הברית ויסייע בהדגמת גרורות לקשריות לימפה, עצמות ורקמות רכות. האישור מבוסס על שני מחקרים במימון חברות תרופות: OSPREY ו-CONDOR, אשר הדגימו שיפור בסגוליות ובערך המנבא החיובי של הדמיית PYLARIFY PET על-פני בדיקות הדמיה קונבנציונאליות בגברים עם הישנות ביוכימית של סרטן ערמונית (מחקר CONDOR).

אירועים חריגים דווחו ב-2% בלבד מהחולים וכללו כאבי ראש, שינוי בטעם ועייפות.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • בדיקת PSMA PET/CT עדיפה על בדיקת MRI בקביעת שלב המחלה בחולים עם סרטן ערמונית (JAMA Oncology)

    בדיקת PSMA PET/CT עדיפה על בדיקת MRI בקביעת שלב המחלה בחולים עם סרטן ערמונית (JAMA Oncology)

    בדיקת PSMA-1007 PET/CT טובה יותר מבדיקת MRI בהערכת שלב המחלה בחולים המופנים להתערבות ניתוח בשל סרטן ערמונית בדרגת סיכון בינונית או גבוהה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לבדיקת PSMA PET/CT אפיניות גבוהה של PSMA, רזולוציה גבוהה עם זמן מחצית חיים ארוך יותר בהשוואה לרדיוליגנדים מסורתיים, לצד […]

  • טכנולוגיית בינה מלאכותית מסייעת באבחנה של נגעים סולידיים בלבלב (JAMA Netw Open)

    טכנולוגיית בינה מלאכותית מסייעת באבחנה של נגעים סולידיים בלבלב (JAMA Netw Open)

    מודל בינה מלאכותית המשלב מידע קליני והדמיות מבדיקת אולטרה-סאונד אנדוסקופי עשוי לסייע באבחנה מבדלת של נגעים סולידיים בלבלב, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים מבין התבססו על מידע קליני והדמיות אולטרה-סאונד אנדוסקופי מ-439 מטופלים עם נגעים סולידיים בלבלב להכשרה ותיקוף היכולת של מודל בינה מלאכותית להבחין בין נגעי לבלב […]

  • טיפול ב-Belzutifan משפר תוצאות בחולים עם סרטן כליה בשלב מתקדם (N Engl J Med)

    טיפול ב-Belzutifan משפר תוצאות בחולים עם סרטן כליה בשלב מתקדם (N Engl J Med)

    טיפול ב- Belzutifanהדגים תוצאות טובות יותר משמעותית מ-Everolimus בשיפור הישרדות ללא-התקדמות מחלה ושיעורי תגובה אובייקטיבית בחולים עם סרטן כליה מתקדם, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. לאחר שנה וחצי, כרבע מהחולים תחת Belzutifan שרדו וללא התקדמות מחלה, זאת בהשוואה לפחות מ-10% מאלו תחת Everolimus. מחקר LITESPARK-005 הינו מחקר רב-מרכזי, בשלב […]

  • האם מעורבות פלאורלית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי בחולים עם NSCLC מוקדם? (JAMA Oncol)

    האם מעורבות פלאורלית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי בחולים עם NSCLC מוקדם? (JAMA Oncol)

    בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם חדירה קטנה לפלאורה ויסראלית שיעורים נמוכים יותר משמעותית של הישרדות ללא-מחלה והישרדות ללא-הישנות, לצד שיעורי הישנות גבוהים יותר, ללא תלות בהיקף הכריתה הניתוחית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. עם זאת, חדירה לפלאורה ויסראלית לא השפיעה משמעותית על ההישרדות הכוללת […]

  • כמחצית מהמבוגרים עם אבחנה חדשה של קשריות ריאתיות קטנות מדווחים על תחושות חרדה (CHEST)

    כמחצית מהמבוגרים עם אבחנה חדשה של קשריות ריאתיות קטנות מדווחים על תחושות חרדה (CHEST)

    קרוב למחצית מהמבוגרים עם אבחנה חדשה של קשריות ריאתיות קטנות מדווחים על תחושות מצוקה רגשית ומספר דומה סובל מחרדה כללית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת CHEST. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קודמים הציעו כי אבחנה אקראית של קשריות ריאתיות מלווה בשכיחות גבוהה של מצוקה רגשית; למרות שזו לרוב מסווגת בדרגה קלה […]

  • ההשפעה של Rituximab על תפקוד כלייתי בחולים עם נפרופתיה ממברנוטית (Clin Kidney J)

    ההשפעה של Rituximab על תפקוד כלייתי בחולים עם נפרופתיה ממברנוטית (Clin Kidney J)

    טיפול ב- Rituximab הפחית משמעותית את קצב הידרדרות תפקוד כלייתי בחולים עם נפרופתיה ממברנוטית (Membranous Nephropathy) פעילה, כולל באלו לאחר טיפול קודם לדיכוי חיסוני או עם תפקוד כלייתי התחלתי ירוד, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Kidney Journal. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי חולים עם נפרופתיה ממברנוטית ותפקוד כלייתי ירוד או מחלה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Fabhalta לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר מתן Fabhalta לטיפול ב-IgA Nephropathy (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Fabhalta להפחתת פרוטאינוריה בחולים עם מחלת כליות מסוג IgA Nephropathy. הטיפול ב- Fabhalta כבר מאושר לשימוש בחולים מבוגרים עם המוגלובינוריה לילית התקפית (או Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria). עם הרחבת האישור כעת, Fabhalta תתחרה מול Tarpeyo ו-Filspari. המומחים מסבירים כי IgA Nephropathy, הפוגעת בעיקר במבוגרים צעירים, […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה