מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת ההתוויות לפרוצדורת TAVR (Transcatheter Aortic Valve Replacement) לכלול חולים בכל קטגוריות הסיכון וכעת ניתן להשלים את הפרוצדורה בחולים עם היצרות חמורה של מסתם הוותין, המצויים בסיכון ניתוחי נמוך, באמצעות מערכת Sapien 3 או Evolut.
האישור מתבסס על תוצאות מחקרי PARTNER 3 ו-EVOLUT Low Risk, אשר הוצגו במהלך הכנס מטעם ה-American College of Cardiology.
האישור החדש מרחיב משמעותית את מספר החולים העשויים להתאים לפרוצדורה פחות-פולשנית זו להחלפת מסתם הוותין ומבוסס על סקירה מקיפה של הנתונים שהדגימו את הבטיחות והיעילות של גישת טיפול זו באוכלוסיה גדולה זו.
באשר לחולים בסיכון נמוך, מחקר PARTNER 3 הדגים עדיפות ל-Sapien 3 על-פני ניתוח בהערכת משלב תמותה, אירועים מוחיים ואשפוזים חוזרים לאחר שנה אחת (8.5% לעומת 15.1%, p=0.0001 להוכחת עדיפות), בעוד שמחקר Evolut Low Risk הדגים העדר-נחיתות למסתמי מדטרוניק בהערכת משלב תמותה ואירועים מוחיים מגבילים לאחר 24 חודשים (5.3% לעומת 6.7%).
חולים בסיכון נמוך היו צעירים ובריאים יותר, בהשוואה לאלו שנכללו במחקרים קודמים, ויכלו טוב יותר להעריך את הסיכונים מול היתרונות של ניתוח או TAVR, על-פי ההעדפות האישיות שלהם.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!