טכנולוגיות רפואיות

ה-FDA הורה על הפסקת שיווק מס’ שתלים להגדלת חזה מתוצרת ”אלרגן” בשל סיכון מוגבר ללימפומה אנאפלסטית של התאים הגדולים (ALCL)

ה-FDA הורה לחברת “אלרגן” לעצור את השיווק של שישה סוגים של שתלי סיליקון המיועדים להגדלת חזה, וזאת לאחר שנמצא כי אלה  קשורים עם סיכון מוגבר לסרטן נדיר מסוג לימפומה אנאפלסטית של התאים הגדולים (ALCL) .

ע”פ הדיווח ב”הארץ” בישראל הופסק השימוש בשתלים הללו כבר לפני כחצי שנה, אך עד אז הושתלו ככל הנראה עשרות אלפי שתלים מסוגים אלה בנשים ישראליות.

ההמלצות לנשים שבגופן נמצאים שתלים אלה הן שלא להוציא את השתלים, אלא רק לגלות עירנות לתסמינים ולבצע מעקב שגרתי. 



בהודעת ה-FDA נטען כי הנתונים החדשים מעידים על קשר בין השימוש בשתלי סיליקון ובין 573 מקרים של הסרטן ו-33 מקרי מוות . 

מתוך 573 המקרים, ב- 481 נמצא קשר לשתלי הסיליקון של חברת “אלרגן” (Allergan).  בהודעת ה-FDA מצויין כי ע”פ האנליזה שנעשתה ע”י הסוכנות  מראה כי הסיכון ל-ALCL עם שתלים של אלרגן הוא בערך פי 6 מהסיכון עם שתלים  של יצרנים אחרים המשווקים בארה”ב.







חברת אלרגן הודיעה כי תפעל בהתאם, וציינה כי ששת סוגי השתלים הם מדגם Natrelle עם מילוי בתמיסה פיזיולוגית , דגם Natrelle עם מילוי סיליקון, דגם Natrelle Inspira עם מילוי סיליקון, וכן שתלים נוספים.

החברה אף מציגה את רשימת השתלים המלאה

בכתבה ב”הארץ” מובאת גם תגובת האיגוד הישראלי לכירורגיה פלסטית ואסתטית בהסתדרות הרפואית אשר קורא למשרד הבריאות להקים מאגר רישום לאומי לשתלי סיליקון שד, בסיוע היצרנים והיבואנים: “האיגוד ממליץ לנשים לקרוא בעיון על מכלול הסיכונים המפורטים בטפסי ההסכמה של הרופאים, מומחי האיגוד, שעודכנו ביולי 2019 – כך שיכללו באופן ברור ומפורט יותר את כל הסיכונים הנדירים, לרבות הסיכון לחלות בסרטן נדיר“.

כמו כן, האיגוד ממליץ  לכל הנשים שעברו ניתוחים להגדלת החזה להיבדק אצל רופא מומחה בכירורגיה פלסטית עשר שנים אחרי ההשתלה, גם אם היא אינה נתקלת בכל בעיה או תסמין, ובמקרים שיש תסמינים גופניים לא ברורים לפנות לרופא המטפל וליידע אותו לגבי קיום השתלים.







עוד מוסר האיגוד כי ע”פ בדיקה שערך,  בישראל נרשמו בשנים האחרונות 4 מקרים בודדים בלבד של סרטן נדיר מסוג ללימפומה אנאפלסטית של תאים גדולים, כאשר בכל המקרים בוצע אבחון מוקדם והנשים טופלו בהצלחה.

להודעת ה-FDA

לדיווח ב”הארץ”

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • תוצאות מבטיחות למעכבי TYK2 כנגד פסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה (JAMA Dermatol)

    תוצאות מבטיחות למעכבי TYK2 כנגד פסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה (JAMA Dermatol)

    ממצאים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology תומכים בתועלת של Zasocitinib, מעכב TYK2, לטיפול בפסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה כאשר מהנתונים ממחקר בשלב 2b עולה כי הטיפול הפומי במינונים של 5 מ”ג ומעלה הוביל לפינוי משמעותי יותר של נגעים עוריים מפלסבו לאורך 12 שבועות. המחקר האקראי, כפל-סמיות, נועד לבחון את היעילות וסבילות של מינונים שונים של Zasocitinib […]

  • ההשפעה של נוירופיברומטוזיס על איכות החיים של החולים (JAMA Dermatol)

    ההשפעה של נוירופיברומטוזיס על איכות החיים של החולים (JAMA Dermatol)

    תמונות במכשירי הטלפון הנייד עשויות לשמש ככלי מהימן להערכת מאפיינים של נוירופיברומות עוריות בחולים עם אבחנה של נוירופיברומטוזיס מסוג 1 (NF1), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שזיהה גם קורלציה בין היקף נוירופיברומות עוריות ובין איכות החיים, עם השפעה בולטת במיוחד של חומרת המעורבות של הפנים על הבריאות הנפשית. במסגרת המחקר שתוצאותיו פורסמו בכתב העת JAMA […]

  • טיפול ב-Tafasitamab משפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה בחולים עם לימפומה פוליקולארית מתקדמת (מתוך הודעת Incyte)

    טיפול ב-Tafasitamab משפר הישרדות ללא-התקדמות מחלה בחולים עם לימפומה פוליקולארית מתקדמת (מתוך הודעת Incyte)

    הוספת Tafasitamab (מינג’ובי) לטיפול ב-Lenalidomide ו-Rituximab שיפר את התוצאות בחולים עם לימפומה פוליקולארית חוזרת או עמידה לטיפול, כך עולה מנתונים חדשים ממחקר inMIND כפי שדווח על-ידי היצרן. המומחים מסבירים כי Tafasitamab הינו נוגדן חד-שבטי הומאני כנגד CD19. התכשיר מאושר לשימוש בארצות הברית בשילוב עם Lenalidomide לטיפול במבוגרים עם לימפומה חוזרת או עמידה מסוג DLBCL (או […]

  • יעילות דומה של Lebrikizumab ו-Dupilumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatol)

    יעילות דומה של Lebrikizumab ו-Dupilumab לטיפול באטופיק דרמטיטיס (JAMA Dermatol)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולה כי ל- Lebrikizumab ו-Dupilumab (דופיקסנט) יעילות דומה בטיפול בחולים עם אטופיק דרמטיטיס.  החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה של 98 מחקרים עם 24,707 משתתפים עם אבחנה של אטופיק דרמטיטיס בדרגה בינונית-עד-חמורה שקיבלו טיפול אימונו-מודולוטורי במשך לפחות שמונה שבועות. התוצאים העיקריים כללו את מדדי EASI (או Eczema Area […]

  • הפסקת עישון מפחיתה את הסיכון להידראדניטיס סופורטיבה (JAMA Dermatol)

    הפסקת עישון מפחיתה את הסיכון להידראדניטיס סופורטיבה (JAMA Dermatol)

    הפסקת עישון מפחיתה משמעותית את הסיכון להתפתחות הידראדניטיס סופורטיבה, כאשר הירידה בסיכון בולטת במיוחד 3-4 שנים לאחר הפסקת עישון, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מקוריאה שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. החוקרים השלימו מחקר עוקבה מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על נתונים ממאגר Korean National Health Insurance Service Database. מדגם המחקר כלל 6,230,189 משתתפים מדרום קוריאה שעברו שתי בדיקות […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Denileukin Diftitox (Lymphir) לטיפול במבוגרים עם לימפומה עורית של תאי T חוזרת או עמידה לטיפול לאחר לפחות קו טיפול סיסטמי אחד. התכשיר האימונותרפי הינו פורמולה חדשה של Denileukin Diftitox (או Ontak), אשר אושר לראשונה בשנת 1999 לטיפול בחולים מסוימים עם לימפומה עורית של תאי […]

  • עדויות חדשות תומכות ביעילות לאורך זמן של Tildrakizumab לטיפול בפסוריאזיס  (J Drug Dermatol)

    עדויות חדשות תומכות ביעילות לאורך זמן של Tildrakizumab לטיפול בפסוריאזיס  (J Drug Dermatol)

    במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Drugs in Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר עולם-אמיתי חדש התומכות בבטיחות ויעילות ארוכת-טווח של Tildrakizumab (אילומיה) לטיפול בחולים עם אבחנה של פסוריאזיס רובדי. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי פסוריאזיס רובדי, הסוג הנפוץ ביותר של פסוריאזיס, הינה מחלת עור דלקתית כרונית הדורשת טיפול לאורך כל החיים. במקרים של מחלה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה