טכנולוגיות רפואיות

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מזהיר כי שיעור החיידקים המצויים על דואדנוסקופים עדיין גבוה ברמה קטלנית (מתוך הודעת ה-FDA)

מתוצאות הביניים של מחקרי מעקב לאחר-שיווק שנערכו בהוראת מנהל המזון והתרופות האמריקאי עולה כי עדיין קיימים שיעורים גבוהים באופן שאינו מתקבל על-הדעת של חיידקים המצויים על מכשירי דואדנוסקופ לאחר ניקוי וחיטוי של המכשירים, עם המשך עדויות למקרי הדבקה ומקרי תמותה.

מהסוכנות נמסר כי בשנה שעברה דווח על שלושה מקרי תמותה בארצות הברית, אשר יוחסו לדואדנוסקופים עם חיידקים. בסוף שנת 2018, מנהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל דו”ח נוסף (Medical Device Reports) של זיהוי חולים וקונטמינציה של מכשור רפואי. מניתוח 205 דו”חות מוצרים רפואיים שהתקבלו בין אוקטובר 2018 ועד מרץ 2019, זהו 45 דיווחים על זיהומי מטופלים, דו”ח אחד אודות חשיפה של המטופלים ו-159 דו”חות של קונטמינציה של ציוד רפואי, בנוסף למקרי התמותה.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי ממשיך לבחון את פרופיל סיכון-תועלת של מכשירים אלו והיו מעוניינים לראות הוכחות מוצקות כי ניקוי וחיטוי הולמים מובילים להסרת כל שיירי החיידקים העשויים להתפשט לאחרים.

הסוכנות למדה לראשונה על הקשר האפשרי בין חיידקים עמידים לתרופות רבות ובין השימוש בדואדנוסקופים בשנת 2013. בשנת 2015, הסוכנות הוציאה הוראה לחברות המשווקות את הציוד להשלים מחקרי מעקב לאחר-שיווק בכדי להבין טוב יותר את ההדבקה בזיהומים ולבחון גורמים התורמים לכך.

מהתוצאות הראשוניות של מחקרים שנדגמו עלו שיעורי קונטמינציה של 3% בחיידקים המעלים חשש רב ככאלו הקשורים במחלה, דוגמת Escherichia coli ו-Staphylococcus aureus. עם זאת, מניתוח הביניים האחרון עלה כי עד 5.4% מכלל המכשירים שנדגמו היו חיוביים לפתוגנים כאלו, שיעור גבוה משמעותית מזה שדווח מוקדם יותר.

בנוסף, עד 3.6% מהדגימות נמצאו חיוביות לאורגניזמים בדרגת חשש נמוכה-עד-בינונית; מנתונים מוקדמים עלה כי שיעור זה נע סביב 3%. למרות שאורגניזמים אלו לרוב לא מובילים לזיהומים מסוכנים, הם מעידים כל כשלון חיטוי וניקוי של הציוד.

הסוכנות עובדת גם עם היצרנים של דואדנוסקופים חדשים, העשויים להפחית את הסיכון לקונטמינציה, כמו גם דואדנוסקופים לשימוש חד-פעמי, אשר יחסכו את הצורך בהליכי חיטוי ועיקור של הציוד הרפואי.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • ההשפעה של נוירופיברומטוזיס על איכות החיים של החולים (JAMA Dermatol)

    ההשפעה של נוירופיברומטוזיס על איכות החיים של החולים (JAMA Dermatol)

    תמונות במכשירי הטלפון הנייד עשויות לשמש ככלי מהימן להערכת מאפיינים של נוירופיברומות עוריות בחולים עם אבחנה של נוירופיברומטוזיס מסוג 1 (NF1), כך עולה מתוצאות מחקר חדש שזיהה גם קורלציה בין היקף נוירופיברומות עוריות ובין איכות החיים, עם השפעה בולטת במיוחד של חומרת המעורבות של הפנים על הבריאות הנפשית. במסגרת המחקר שתוצאותיו פורסמו בכתב העת JAMA […]

  • אובדן שמיעה ונוירופתיה עלולים לקצר את תוחלת החיים בקשישים (J Am Geriatrics Society)

    אובדן שמיעה ונוירופתיה עלולים לקצר את תוחלת החיים בקשישים (J Am Geriatrics Society)

    אובדן שמיעה תלוי-גיל ונוירופתיה היקפית בקשישים מקצרת את תוחלת החיים הן באופן ישיר והן באופן עקיף דרך השפעה על שיווי משקל ויציבות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Geriatrics Society. במסגרת המחקר בחנו החוקרים את הנתונים אודות 793 קשישים ממרפאות ראשוניות שלקחו חלק במחקרי OKLAHOMA Studies בשנת 1999. המשתתפים השלימו […]

  • שכיחות גבוהה של תסמיני תסמונת מעי רגיז לאחר גסטרואנטריטיס חדה (Gut)

    שכיחות גבוהה של תסמיני תסמונת מעי רגיז לאחר גסטרואנטריטיס חדה (Gut)

    גסטרואנטריטיס חדה מעלה את הסיכון להתפתחות דיספפסיה פונקציונאלית ותסמונת מעי רגיז, כאשר במחצית מהחולים תסמונת מעי רגיז נותרת למשך עד ארבע שנים לאחר הזיהום, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Gut. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הפרעות בממשק מוח-מעי, דוגמת תסמונת מעי רגיז ודיספפסיה פונקציונאלית, עשויות להופיע לאחר גסטרואנטריטיס זיהומית חדה, אך אין נתונים […]

  • טכנולוגיית בינה מלאכותית מסייעת באבחנה של נגעים סולידיים בלבלב (JAMA Netw Open)

    טכנולוגיית בינה מלאכותית מסייעת באבחנה של נגעים סולידיים בלבלב (JAMA Netw Open)

    מודל בינה מלאכותית המשלב מידע קליני והדמיות מבדיקת אולטרה-סאונד אנדוסקופי עשוי לסייע באבחנה מבדלת של נגעים סולידיים בלבלב, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. החוקרים מבין התבססו על מידע קליני והדמיות אולטרה-סאונד אנדוסקופי מ-439 מטופלים עם נגעים סולידיים בלבלב להכשרה ותיקוף היכולת של מודל בינה מלאכותית להבחין בין נגעי לבלב […]

  • מה בין מספר בני המשפחה ואחזקת כלב ובין הסיכון למחלת קרוהן? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    מה בין מספר בני המשפחה ואחזקת כלב ובין הסיכון למחלת קרוהן? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    בקרב אלו המתגוררים עם לפחות שני בני משפחה אחרים במהלך השנה הראשונה לחייהם ומחזיקים בכלב במהלך תקופת הילדות ייתכן סיכון מופחת להתפתחות מחלת קרוהן, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גורמים סביבתיים, דוגמת עישון, משפחה גדולה, סביבה עירונית וחשיפה לחיות מחמד, נקשרו עם הסיכון […]

  • חיסוני ילדים מנעו 1.1 מיליון מקרי תמותה בארצות הברית בשלושת העשורים האחרונים (Morb Mortal Wkly Rep)

    חיסוני ילדים מנעו 1.1 מיליון מקרי תמותה בארצות הברית בשלושת העשורים האחרונים (Morb Mortal Wkly Rep)

    מנתונים חדשים שפרסם המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (Centers for Disease Control and Prevention) עולה כי בין השנים 1994 עד 2003, תשעה חיסוני שגרה בילדות מנעו למעלה מ-1.1 מיליון מקרי תמותה בארצות הברית. החוקרים בחנו את הנתונים הארציים להערכת התועלת הבריאותית והכלכלית של תשעה חיסונים שנכללו בתכנית החיסונים לילדים של המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC’s Vaccines […]

  • טיפול ב-Dalbavancin יעיל במניעת זיהומים סביב מפרק תותב (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Musculoskeletal Infection Society)

    טיפול ב-Dalbavancin יעיל במניעת זיהומים סביב מפרק תותב (מתוך הכנס השנתי מטעם ה-Musculoskeletal Infection Society)

    מנתונים חדשים שפורסמו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-Musculoskeletal Infection Society עולה כי Dalbavancin מהווה טיפול אנטיביוטי ייעל כנגד זיהומים סביב מפרק תותב משנית לחיידקי גרם-חיוביים, כאשר ב-89%  מהחולים לא הייתה עדות לזיהום בתום המעקב. החוקרים בחנו באופן רטרוספקטיבי את הנתונים אודות 18 חולים שקיבלו תוך-ורידי ב- Dalbavancin לטיפול בזיהום סביב מפרק תותב לאחר פרוצדורה אורתופדית. […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה