סוג חדש של סיגריה המבוססת על חימום ללא שריפת הטבק עלול לגרום לנזק בריאות בדומה לסיגריות בעירה רגילות, כך לפי אנליזה שפורסמה לאחרונה ב- Tob Control.

לצורך האנליזה, החוקרים ניתחו את הנתונים שהוגשו על ידי חברת פיליפ מוריס אינטרנשיונל (PMI) ל-FDA במסגרת בקשה החברה לקבלת אישור רגולטורי לשווק את מוצר ה- I-Quit-Ordinary Smoking (IQOS) שלה כחלופה בטוחה יותר לסיגריות מסורתיות.

ה- FDA עדיין לא קיבל החלטה באשר לבקשת PMI אך פאנל מדעי של מומחים שהוזמן על ידי ה- FDA המליץ ​​נגד מהלך כזה מוקדם יותר השנה, והמחקר החדש מצביע על ראיות חדשות לסיכונים בריאותיים הקשורים ל- IQOS.

ע”פ המאמר, עבור המעשנים שעברו מסיגריות רגילות ל-IQOS , החוקרים לא מצאו כל עדות לשיפור בתפקוד הריאות או בהפחתת רמת דלקתיות הקשורה לעישון טבק העלולה לגרום לפגיעה בכלי הדם.

בראיון באמצעות אי-מייל למדסקייפ אמר החוקר הראשי ד”ר פארזאד מואזד ש: “גם אם המטופל יעבור לחלוטין מסיגריות רגילות ל-IQOS, הנתונים המחקריים של PMI מראים כי עדיין יהיו סיכונים בריאותיים משמעותיים הקשורים לשימוש במוצרים אלו. למרות שהפסקת עישון הוא מהלך מאתגר, יש אפשרויות רבות אחרות להפסקת עישון שהן יעילות ובטוחות יותר מאשר השימוש במוצרים אלה.”

עם זאת, מואזד מציין שקיימות עדויות לכך ש- IQOS עשוי להפחית את החשיפה לכימיקלים מזיקים מסוימים.

ד”ר מואזד ושותפין למאמר מציינים כי מוצרי טבק מחוממים אכן מפחיתים את הריכוז של כמה כימיקלים מזיקים הקשורים לעישון, אך מאידך יש עלייה ברמות של כימיקלים אחרים, ולכן , ע”פ עדויות אלה, נראה כי מוצרים אלה ממשיכים לגרום נזק.  לדעתם, על אף שיש נתונים מוגבלים על בטיחות IQOS יחסית לסיגריות הבעירה הרגילות, ואין עדיין מחקרים ארוכי טווח, מהעדויות הזמינות עולה כי השימוש ב-IQOS מזיק באותה מידה לריאות ולמערכת החיסונית, כמו סיגריות הבעירה הרגילות.

להערכת החוקרים גם לא ברור מהמחקר באיזו מידה השימוש ב-IQOS עשוי לסייע למעשנים להיגמל לחלוטין מעישון סיגריות בעירות, ולהערכתם זהו גם גורם שיש לקחת בחשבון בעת ביצוע הערכה של תועלת וסיכון למוצרים אלה. החוקרים מציינים שבמחקרים בבני אדם ש-PMI הגישה ל-FDA לא נכללו אנשים שהשתמשו בו זמנית גם ב-IQOS וגם בסיגריות בעירות רגילות.

בתגובה לפירסום טוענת PMI כי “מכלול הראיות הקיימות ב- IQOS תומך בהפחתה משמעותית בתגובות דלקתיות ובשינויים חיוביים בתפקודי ריאה” .

לפי תגובת החברה ההצהרות של המחברים הן סלקטיביות, מטעות ואינן נכונות. לטענת PMI , מכלול הראיות הקיימות עבור IQOS תומכות בכך ששימוש בו עשוי להוביל לסיכון בריאותי מופחת

לעומת המשך עישון. ההפחתה בסיכון כוללת ירידה משמעותית בתגובה דלקתית ושינויים חיוביים בתפקוד הריאות. עדויות אלה הוגשו ל-FDA במסגרת הבקשה לאישור IQOS לשיווק כמוצר מופחת סיכון בארה”ב.

PMI מציינת שה- IQOS אכן אינו מוצר חסר סיכון וברור שהאפשרות הטובה ביותר עבור כל מעשן היא להיגמל לחלוטין. עם זאת, החברה מאמינה שהמעבר המלא מעישון סיגריות בעירות ל- IQOS היא בחירה טובה יותר עבור מעשנים נוכחיים מבוגרים בהשוואה להמשך עישון סיגריות בעירות רגילות .

לטענת החברה , התכנית המחקרית של PMI מבוצעת ע”פ הסטנדרטים והשיטות שאומצו על ידי

תעשיית התרופות והיא עומדת בקנה אחד עם ההנחיות של ה- FDA עבור הערכת מוצרי טבק.

עוד מציינת PMI כי התגובות הדלקתיות שנצפו במחקרים שאינם קליניים היו קטנות בהשוואה להשפעות הדלקתיות של עשן סיגריות. אלה הופיעו בעיקר רק בעת שהתקיימה החשיפה הגבוהה ביותר ל- IQOS (> 100 מקלות / יום), חשיפה שאינה מייצגת את רמת החשיפה של משתמש נורמטיבי. בנוסף על כך, PMI טוענת כי תגובות דלקתיות אלה היו חולפות והן אינן מייצגות השפעה אימונומודולטורית של IQOS על המשתמש.

לטענת PMI נתונים ממחקר קליני אחרון שבחן את האפקטים של החשיפה ב-IQOS שהוגש ל- FDA ב -8 ביוני 2018 ( כחלק מהשינוי בסוג הטבק של PMI עבור IQOS) כולל תוצאות של נקודות קצה עבור

רמת דלקתית ואפקט ריאתי. ע”פ נתונים אלה , טוענת PMI , התקבלו שינויים חיוביים מובהקים סטטיסטית עבור מעשנים שעברו ל IQOS , וזאת גם במצב של שימוש כפול (כלומר עישון רגיל + IQOS) בהשוואה להמשך עישון רגיל.  לטענת PMI , כאמור , מכלול הראיות מצביע על הפחתה משמעותית של התגובה הדלקתית ושינויים חיוביים בתפקוד הריאות עבור מעשנים שעברו מעישון רגיל ל-IQOS.

Tob Control 2018.

תגובת PMI

לדיווח במדסקייפ

הערת המערכת: בכוונתנו להציג בקרוב סקירה בה נעלה לדיון ואף לסקר גולשים את השאלה: האם סיגריות אלקטרוניות ותחליפי עישון ללא עשן  הם חלק מהבעיה או מהפתרון ?