במאמר שפורסם בכתב העת Annals of Surgery מדווחים מומחים כי מסקירה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) עולה כי שתלי סיליקון בשדיים מלווים בשיעורים מוגברים של מגוון סיבוכים אוטואימוניים (כולל תסמונת שיוגרן, דלקת מפרקים שגרונית וסקלרודרמה), לידת מת ומלנומה.
מטרת הסקירה הייתה לבחון את הבטיחות והיעילות בטווח הארוך בנשים עם שתלי שד. מדובר במחקר עוקבה, רב-מרכזי. המומחים התמקדו במחקרים גדולים לאחר-אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי, אשר עקבו באופן פרוספקטיבי את התוצאות ארוכות הטווח לאחר שתל סיליקון ובחנו את הנזקים של שתלי סיליקון/סליין של שני יצרנים (Allergan ו-Mentor) שהוצבו במסגרת ניתוח הגדלת שדיים/שחזור שד.
הנתונים כללו מידע אודות 99,993 נשים, 56% מהשתלים היו מסיליקון ובוצעו במסגרת הגדלת שדיים ראשונית. החוקרים מצאו כי שתלי סיליקון לוו בשיעורים גבוהים יותר של תסמונת שיוגרן (יחס היארעות מתוקנן של 8.14), סקלרודרמה (יחס היארעות מתוקנן של 7.0), דלקת מפרקים שגרונית (יחס היארעות מתוקנן של 5.96), לידת מת (יחס היארעות מתוקנן של 4.50) ומלנומה (יחס היארעות מתוקן של 3.71). עוד זוהה מקרה אחד של BI-ALCL (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma). החוקרים לא זיהו קשר עם אובדנות.
בטווח הקצר, קרע של השתל היה נפוץ יותר עם שתלי סליין (2.5% לעומת 0.5%) והתכווצות הקפסולה הייתה נפוצה יותר עם שתלי סיליקון (5.0% לעומת 2.8%). לאחר שבע שנים, שיעור הניתוחים החוזרים עמד על 11.7% במקרים של ניתוח הגדלת שדיים ראשון ועל 25% עם ניתוח שחזור ראשוני/חוזר. התכווצות של הקפסולה (בדרגה III/IV) תועדה ב-7.2% מניתוחי הגדלת שדיים ראשוניים, 12.7% מניתוחי שחזור שד ראשוניים והיוו את הסיבה הנפוצה ביותר לניתוח חוזר לאחר הגדלת שדיים.
המומחים כותבים כי מדובר במחקר הגדול ביותר להערכת תוצאות שתלי שדיים. שתלי סיליקון לוו בסיכון מוגבר לנזקים מסוימים והחוקרים קוראים להשלים מחקרים נוספים במטרה להסיק מסקנות ברורות.
עוד לפני פרסום תוצאות המחקר, אנשי מנהל המזון והתרופות האמריקאי יצאו כנגד המחקר במאמר מערכת והצהרה לתקשורת. מהארגון נמסר כי הם אינם מסכימים עם מסקנות החוקרים לאור חסרונות המחקר והמגבלות המתודולוגיות, חוסר העקביות בנתונים ואפשרויות הטיה שונות. בשל חשש זה הם קוראים לנקוט משנה זהירות בפרשנות ממצאים אלו.
Ann Surg 2018
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!