בהתאם להסכם SPA (Special Protocol Assessment) עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי, חברת טבע בע”מ ו-Active Biotech הוחלט על השלמת מחקר שלישי בשלב III להערכת הטיפול ב- Laquinimod, תכשיר פומי ניסיוני לטיפול בטרשת נפוצה התקפית-הפוגתית.

הסכם SPA בין מנהל המזון והתרופות האמריקאי וחברת התרופות מאשר כי הפרוטוקול של המחקר הולם ועונה על הדרישות המדעיות והרגולטוריות לאישור תרופה אפשרית חדשה. המחקר שזכה לשם CONCERTO, ייבחן שני מינונים של Laquinimod 0.6 מ”ג ו-1.2 מ”ג ביום למשך עד 24 חודשים בכ-1,800 חולים עם טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית. התוצא העיקרי יהיה התקדמות מוגבלות לפי סולם EDSS (Expanded Disability Status Scale).

Laquinimod, תכשיר אימונו-מודולטורי הניתן פעם ביום, הינו אחד ממספר תכשירים פומיים בשלבי פיתוח לטרשת נפוצה. במודלים של בעלי חיים, Laquinimod חצה את מחסום דם-מוח ועשוי להשפיע ישירות על תהליכים דלקתיים ונוירו-דגנרטיביים במערכת העצבים המרכזית.

התקוות סביב התכשיר הופיעו בעקבות מחקר ALLEGRO (Assessment of Oral Laquinimod in Preventing Progression in Multiple Sclerosis), שתוצאותיו הדגימו הפחתת שיעור התלקחויות שנתי עם Laquinimod ודחיית התקדמות מוגבלות, בהשוואה לפלסבו.

עם זאת, המצב עם Laquinimod אינו כה פשוט בעקבות תוצאות מחקר שני בשלב III, מחקר BRAVO, בו נערכה השוואה בין Laquinimod ובין Interferon Beta-1a (Avonex). המחקר לא ענה על תוצא הסיום העיקרי של הפחתת שיעורי התלקחות שנתית, אם כי זוהתה ירידה עם Laquinimod שהייתה משמעותית לאחר שהחוקרים תקננו לנפח נגעי T2 בין הקבוצות ולקחו בחשבון את מספר הנגעים שעברו האדרה ע”י גדוליניום בבדיקת הדמיה בתהודה מגנטית.

שני המחקרים הדגימו ירידה במוגבלות שלא הייתה צפויה לאור ההשפעה שזוהתה על שיעור ההתלקחויות, בעקבות זאת עלתה אפשרות כי הטיפול עשוי להשפיע על המוגבלות דרך מנגנון חדש. עוד זוהתה הפחתת אטרופיה מוחית, ירידה שעלתה בקנה אחד עם ההשפעה על מוגבלות ממצא חדש נוסף עם טיפול זה.

הממצאים מהמחקרים הקודמים בשלב III להערכת Laquinimod תומכים בשימוש הקליני של תכשיר זה כאפשרות טיפול ייחודית בחולים עם טרשת נפוצה. החוקרים שמחים על הסכמת ה-FDA למבנה המחקר וניתוח הנתונים, ומקווים להתפתחות נוספת בכל הנוגע לטיפול ב- Laquinimod בחולים עם טרשת נפוצה.

לידיעה במדסקייפ