e-med-isral-ribbon

טכנולוגיות רפואיות

ה-FDA אישר את השימוש ב-Imiquimod 2.5% לטיפול בנגעי Actinic Keratosis (מתוך אתר ה-FDA)

FDA

ה-FDA (Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש ב- Imiquimod 2.5% לטיפול בנגעי Actinic Keratosis.

יצרנית התרופה הודיעה על אישור התרופה, לאחר שה-FDA קבע כי הקרם בטוח ויעיל לטיפול בנגעי Actinic Keratosis נראים או נימושים. הפורמולה החדשה ניתנת לשימוש על כל הפנים או אזורי קרחת בגולגולת במחזורי טיפול בני שישה שבועות.

כיום כבר ישנו אישור לשימוש ב-Imiquimod 3.75% להתוויה זו.

הוספת פורמולה במינון של 2.5% מספקת לרופאים המטפלים גמישות רבה יותר במתן טיפול ב- Imiquimod לחולים עם נגעי Actinic Keratosis. לפורמולה עם ריכוז נמוך פרופיל סבילות טוב יותר, תוך שמירה על היעילות של הטיפול ב- Imiquimod.

ב-FDA בחנו את התוצאות מארבעה מחקרים להערכת היעילות של Imiquimod בריכוז 2.5% או 3.75% או פלסבו לטיפול בנגעי Actinic Keratosis מעל 25 סמ”ר על הפנים או הקרקפת. החולים נטלו את הטיפול במשטר של שבועיים טיפול, שבועיים הפסקה, שבועיים טיפול. האישור מבוסס על מחזורי טיפול בני שבועיים, עם מרווח בן שבועיים בו לא ניתן טיפול.

בקרב המטופלים ב- Imiquimod 2.5% תועדה השכיחות הנמוכה ביותר של תגובות עוריות מקומיות, בהשוואה לשתי קבוצות הטיפול המקבילות. בנוסף, ב-31% מהמטופלים ב- Imiquimod בריכוז 2.5% נרשמה היעלמות מלאה של נגעי Actinic Keratosis, בהשוואה ל-6% בלבד מהמטופלים בפלסבו.

תופעות לוואי חמורות עם Imiquimod היו הרבה פחות נפוצות עם טיפול בריכוז 2.5%, בהשוואה לריכוז של 3.75%. הן כללו אודם (14% לעומת 25%, בהתאמה), גלד (9% לעומת 14%, בהתאמה), כיב (9% לעומת 11%, בהתאמה), וקשקשים/יובש (4% לעומת 8%, בהתאמה), במהלך שבועיים של טיפול פעיל.

הבטיחות והיעילות של קרם Imiquimod לנגעי Actinic Keratosis בחולים מתחת לגיל 18 לא הוכחה. ה-FDA קורא לנקוט משנה זהירות במתן הטיפול לאימהות מניקות, מאחר שלא ידוע אם התרופה מופרשת בחלב אם.

מתוך אתר ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Addiction עולה כי קרוב ל-10% מהחולים עם כאב כרוני תחת טיפול באופיואידים עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים, כאשר ב-30% ישנם סימנים ותסמינים של תלות, ממצאים המדגישים את החשיבות של ניטור אחר מטופלים אלו וגישות חליפיות לטיפול בכאב. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שכללה נתונים ממאגר MEDLINE, Embase ו-PsycINFO לזיהוי מחקרים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי א(Food and Drug Administration) אישר את משלב Lazertinib עם Amivantamab כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציות EGFR מוכחות בבדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מדובר באישור הראשון של Lazertinib. הטיפול ב- Amivantamab אושר לראשונה ע”י מנהל המזון […]

  • טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך לאחר ניתוח קטרקט מפחית את הסיכון לגלאוקומה משנית בילדים עם מקטע אקסיאלי ארוך יותר לאורך חמש שנים, בהשוואה לטיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Acta Ophthalmlogica. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מינון גלוקוקורטיקואידים לאחר-ניתוח ובין התפתחות גלאוקומה משנית לאחר ניתוח קטרקט בילדים. […]

  • מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    כדי להתכונן למגפה ויראלית נוספת, על הרוקחים להיות מוכנים להתמודד עם היסוס להתחסן, כך עולה ממאמר על תפקיד הרוקחים בהתמודדות עם חשש להתחסן שפורסם ב- Pharmacy Times. יהונתן ניסן משתף את המאמר בהמלצתו של פרופ’ אייל שוורצברג.

  • האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית, הסיכון לסיבוכים בכבד דומה עם טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי DPP-4 או מעכבי SGLT-2, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עלו דיווחים שהציעו כי מעכבי SGLT-2 עשויים להגן על חולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד […]

  • הפסקת עישון מפחיתה את הסיכון להידראדניטיס סופורטיבה (JAMA Dermatol)

    הפסקת עישון מפחיתה את הסיכון להידראדניטיס סופורטיבה (JAMA Dermatol)

    הפסקת עישון מפחיתה משמעותית את הסיכון להתפתחות הידראדניטיס סופורטיבה, כאשר הירידה בסיכון בולטת במיוחד 3-4 שנים לאחר הפסקת עישון, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מקוריאה שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. החוקרים השלימו מחקר עוקבה מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על נתונים ממאגר Korean National Health Insurance Service Database. מדגם המחקר כלל 6,230,189 משתתפים מדרום קוריאה שעברו שתי בדיקות […]

  • טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב- Elinzanetant הפחית משמעותית את תדירות וחומרת תסמינים וזומוטוריים בנשים לאחר-מנופאוזה, כאשר התרופה לוותה בשיפור הפרעות שינה ואיכות חיים על-רקע מנופאוזה, לצד פרופיל בטיחות חיובי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 (OASIS 1 ו-OASIS 2) לאורך 77 אתרים בארצות הברית, אירופה, קנדה וישראל. […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה