e-med-isral-ribbon

טכנולוגיות רפואיות

ועדת ייעוץ של ה-FDA ממליצה על תרופה חדשה, Brentuximab, לטיפול ב-2 אינדיקציות במטופלים עם לימפומה

מאת ד”ר אולה קראסיק

ועדת הייעוץ של מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA , לתרופות אונקולוגיות (Oncologic Drugs Advisory Committee to the US Food and Drug Administration ) הצביעה 10:0 להמלצה על אישור מזורז של התרופה Brentuximab vedotin לטיפול בחזרה של Hodgkins lymphoma רפרקטורית. כמו כן, הצביעה הועדה בעד אישור Brentuximab לטיפול בחזרה של לימפומה מערכתית רפרקטורית מסוג ALCL (או anaplastic large-cell lymphoma ).

התרופה החדשה Brentuximab הינה נוגדן אשר נקשר ל-CD30 חלבון אשר מתבטא על פני תאי לימפומה על שם Hodgkin ותאי ALCL , שהיא לימפומת תאי T אלימה מסוג non-Hodgkin . עם המלצת הועדה, ה-FDA צפוי להחליט אודות אישור השימוש בתרופה זו לאינדיקציות המדוברות בסוף אוגוסט השנה.

בקשת האישור ל-Brentuximab מבוססת על תוצאות שני מחקרים שלב 2 אחד במטופלים עם לימפומה רפרקטורית או חוזרת על שם Hodgkin ואחד במטופלים עם ALCL מערכתית רפרקטורית או חוזרת.

במחקר הראשון השתתפו 102 מטופלים עם לימפומה על שם Hodgkin בגיל ממוצע של 31 שנים, לאחר כשלון של השתלת תאי גזע אוטולוגיים וטיפול כמותרפי של 4 מחזורים לאחר מכן. המטופלים קיבלו עירוי של Brentuximab במינון 1.8 מ”גק”ג פעם ב-3 שבועות במסגרת אשפוז יום, עד 16 מחזורים (ממוצע של 9 מחזורים).

לימפומה על שם Hodgkin הינה מחלה הניתנת לריפוי, אך כ-20% מהמטופלים לא מגיבים לטיפול או מפתחים עמידות מפני טיפול. בשלב זה לא קיימים טיפולים נוספים עבור מטופלים אלה. על כן, התוצאות אשר הושגו תחת טיפול ב-Brentuximab נראות מבטיחות ביותר.

החוקרים דיווחו על תוצאות “דרמטיות”, עם תגובה של 75% והפחתת גידול ב-94 (96%) מטופלים. כשליש מהמטופלים (34%) השיגו הפוגה מלאה. תופעות לוואי כללו נוירופתיה סנסורית פריפרית (43%), תשישות (40%), בחילה (35%), נויטרופניה (19%), שלשול (18%), וחום (16%). רב תופעות הלוואי היו בדרגה 1 או 2. הנוירופתיה חלפה לאחר הפסקת הטיפול ברב המטופלים. הטיפול הופסק ב-10% מהמטופלים בשל נוירופתיה ובעוד 9% מהמטופלים מינון התרופה הופחת בשל תופעת לוואי זו.

במחקר השני השתתפו 58 מטופלים עם ALCL לאחר כשלון של טיפול כמותרפי ממוצע של 2 מחזורים (טווח של 1-6). מתוכם, 44% עברו טיפול בהקרנות אשר כשל גם הוא. טיפול ב-Brentuximab במטופלים אלה הדגים תגובה ב-86% והפוגה מלאה ב-54%.

תוצאות מחקר זה מתבלטות אל מול היעילות של התרופה היחידה המאושרת על ידי ה-FDA עבור מטופלים אלה. התרופה Pralatrexate הדגימה תגובה ב-27% מהמטופלים והפוגה מלאה ב-8%. מנגד, תחת טיפול ב-Brentuximab , מתוך 58 מטופלים, כולם מלבד 1 הדגימו הצטמקות הגידול. תופעות הלוואי היו ניתנות לטיפול. הזמן הממוצע עד להתפתחות של נוירופתיה פריפרית היה 16 שבועות. הנוירופתיה הייתה הפיכה במחצית מהמטופלים.

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Addiction עולה כי קרוב ל-10% מהחולים עם כאב כרוני תחת טיפול באופיואידים עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים, כאשר ב-30% ישנם סימנים ותסמינים של תלות, ממצאים המדגישים את החשיבות של ניטור אחר מטופלים אלו וגישות חליפיות לטיפול בכאב. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שכללה נתונים ממאגר MEDLINE, Embase ו-PsycINFO לזיהוי מחקרים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי א(Food and Drug Administration) אישר את משלב Lazertinib עם Amivantamab כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציות EGFR מוכחות בבדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מדובר באישור הראשון של Lazertinib. הטיפול ב- Amivantamab אושר לראשונה ע”י מנהל המזון […]

  • טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך לאחר ניתוח קטרקט מפחית את הסיכון לגלאוקומה משנית בילדים עם מקטע אקסיאלי ארוך יותר לאורך חמש שנים, בהשוואה לטיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Acta Ophthalmlogica. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מינון גלוקוקורטיקואידים לאחר-ניתוח ובין התפתחות גלאוקומה משנית לאחר ניתוח קטרקט בילדים. […]

  • מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    כדי להתכונן למגפה ויראלית נוספת, על הרוקחים להיות מוכנים להתמודד עם היסוס להתחסן, כך עולה ממאמר על תפקיד הרוקחים בהתמודדות עם חשש להתחסן שפורסם ב- Pharmacy Times. יהונתן ניסן משתף את המאמר בהמלצתו של פרופ’ אייל שוורצברג.

  • האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית, הסיכון לסיבוכים בכבד דומה עם טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי DPP-4 או מעכבי SGLT-2, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עלו דיווחים שהציעו כי מעכבי SGLT-2 עשויים להגן על חולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד […]

  • טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב- Elinzanetant הפחית משמעותית את תדירות וחומרת תסמינים וזומוטוריים בנשים לאחר-מנופאוזה, כאשר התרופה לוותה בשיפור הפרעות שינה ואיכות חיים על-רקע מנופאוזה, לצד פרופיל בטיחות חיובי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 (OASIS 1 ו-OASIS 2) לאורך 77 אתרים בארצות הברית, אירופה, קנדה וישראל. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Denileukin Diftitox (Lymphir) לטיפול במבוגרים עם לימפומה עורית של תאי T חוזרת או עמידה לטיפול לאחר לפחות קו טיפול סיסטמי אחד. התכשיר האימונותרפי הינו פורמולה חדשה של Denileukin Diftitox (או Ontak), אשר אושר לראשונה בשנת 1999 לטיפול בחולים מסוימים עם לימפומה עורית של תאי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) לטיפול במקרים מסוימים של גליומה דיפוזית עם מוטציות IDH (או Isocitrate Dehydrogenase) ומדובר בטיפול הממוקד הראשון שאושר לטיפול בסוג זה של גידולים מוחיים. באופן ספציפי, הטיפול הפומי מכוון כנגד IDH1 ו-IDH2 ומאושר לטיפול לאחר ניתוח במבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אוליגודנדרוגליומה או אסטרוציטומה בדרגה 2 […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה