מאת ד”ר אולה קראסיק

ממחקר חדש אשר פורסם בגיליון מאי של כתב העת PLos One עולה כי התרופה המשולבת למניעת מחלות קרדיווסקולריות, ה-polypill , עשויה להפחית בחצי את שיעור הארעות מחלות הלב והארועים המוחיים.

בזמן האחרון קיים עניין הולך וגובר בתרופות קרדיווסקולריות משולבות, המכילות אספירין בשילוב עם תכשירים להורדת לחץ דם וכולסטרול, אשר זכו לשם “פוליפיל” (polypill ). במחקר אקראי, כפול-סמיות, מבוקר-פלצבו זה השתתפו 378 מטופלים ללא אינדיקציה לאף מרכיב של הפוליפיל, אך עם סיכון צפוי של מעל 7.5% לפתח מחלה קרדיווסקולרית במשך 5 שנים. החוקרים עקבו אחר לחץ דם סיסטולי, רמת כולסטרול מסוג LDL וכן סבילות לטיפול במשך 12 שבועות של מעקב.

בתחילת המחקר, לחץ הדם הממוצע של המשתתפים היה 134/81 מילימטר כספית, ורמת כולסטרול LDL הממוצעת הייתה 3.7 מילימולליטר. מחצית מהמשתתפים טופלו בפוליפיל ומחציתם בפלצבו. כדורי הפוליפיל הכילו אספירין 75 מ”ג, Lisinopril (טנסופריל) 10 מ”ג, Hydrochlorothiazide (דיזותיאזיד) 12.5 מ”ג, ו-Simvastatin(סימבקור) 20 מ”ג.

לאחר 12 שבועות, טיפול בפוליפיל הוריד את לחץ הדם הסיסטולי הממוצע ב-9.9 מ”מ כספית (CI 95% 7.7-12.1) ואת כולסטרול LDL הממוצע ב-0.8 מילימולליטר (CI 95% 0.6-0.9). שיעור הפסקת הטיפול בקבוצת פוליפיל היה 23% ואילו בקבוצת הפלצבו 18% (סיכון יחסי של 1.33, CI 95% 0.89-2.00, P=0.2 ). החוקרים מצאו שיעור גבוה של תופעות לוואי למרכיבים השונים של הפוליפיל (58% מקבוצת פוליפיל פיתחו תופעות לוואי לעומת 42% בקבוצת הפלצבו, P=0.001 ), אשר הופיעו תוך מספר שבועות מתחילת הטיפול ולרב לא הובילו להפסקת הטיפול.

החוקרים מסכמים וכותבים כי טיפול בפוליפיל הוריד באופן משמעותי את לחץ הדם הסיסטולי הממוצע ואת רמת כולסטרול LDL הממוצעת, אך גרם לתופעות לוואי בשיעור גבוה. הטיפול בפוליפיל הביא לירידה בכחצי של הסיכון לפיתוח מחלה קרדיווסקולרית. החוקרים מעריכים כי טיפול ממושך בפוליפיל יפחית בממוצע ב-60% את הסיכון למחלת לב ולארוע מוחי איסכמי, יפחית מעט את הסיכון לארוע מוחי המורגי (בשל הפחתת לחץ הדם), ויעלה בכ-50% את הסיכון לדימום חוץ גולגולתי (בשל האספירין). החוקרים מציינים כי לאחר 5 שנים של טיפול, פוליפיל יעזור למנוע ארוע חמור אחד מתוך 18 מטופלים, בעיקר בשל ההשפעה על לחץ הדם וה-LDL . כמו כן, לאורך השנים, הפוליפיל עשוי להפחית ב-25-50% את שיעור התמותה מסרטן המעי הגס, וכן מסרטנים אחרים, מאי ספיקת לב ואי ספיקת כליות.

קיים ויכוח בין החוקרים אודות התפקיד של אספירין כחלק מהפוליפיל. רב תופעות הלוואי הן תופעות לוואי של מערכת העיכול הנובעות מאספירין. הדבר גרם לשיקול להוציא את האספירין מהפוליפיל, אך ההשפעה החיובית של האספירין על סרטנים שונים לטווח הארוך מהווה שיקול נגד להשארתו.

החוקרים מציינים כי לאור תופעות הלוואי לא נראה כי פוליפיל מתאים להיות טיפול כולל לכל האוכלוסיה בגיל העמידה. נראה כי יהיה צורך בסקר בסיסי של המועמדים המתאימים לטיפול בפוליפיל. בשלב זה נראה כי פוליפיל עשוי להוות הטיפול למניעה שניונית במטופלים לאחר ארוע לבבי קודם. במטופלים אלה קיימת התוויה לטיפול מניעתי שניוני והפוליפיל צפוי לשפר הענות באופן ניכר.

במחקר אחר, אשר פורסם בשנת 2010, דווחו החוקרים על כוונתם לבחון פוליפיל ללא אספירין בהשוואה לפלצבו לאורך 5 שנים ב-5000 משתתפים ללא מחלה קרדיווסקולרית עם סיכון מוערך של 1% בשנה לארוע קרדיווסקולרי חמור. מחקר זה, הנקרא TIPS-3 ימשיך את תוצאות המחקרים הקטנים יותר TIPS-1, TIPS-2 .

החוקרים משערים כי בעתיד יהיו מספר סוגים שונים של פוליפיל, חלקם למניעה ראשונית, חלקם למניעה שניונית. כמו כן, מניחים החוקרים כי יהיו סוגים מיוחדים של פוליפיל עבור מטופלים עם סכרת וכן הלאה, פוליפיל עם ובלי אספירין.

הערת מערכת:

מצורף קישור להרצאתו של פרופ’ סלים יוסוף, אשר עומד בראש מחקר TIPS-3 . הרצאה זו ניתנה בכנס האיגוד הקרדיולוגי השנתי ב-2009.

PLoS One, May 2011

Circulation, 2010;122:2078-2088

לידיעה במדסקייפ