מידע נוסף ניתן לקבל בכנס ILSI/Biomed 2011 בתל-אביב, ב- 23-25.05.2011   

רחובות, ישראל, 18.05.2011 Pharma Two B הודיעה היום כי היא מתכננת את ניסוי השלב השני במחקר מוצר הקומבינציה החדש שלה P2B001 המצוי בשלבי פיתוח, כטיפול בשלבים המוקדמים במחלת הפרקינסון. בהנחה שיתקבלו המימון והאישורים הרגולטורים המתאימים, תתחיל החברה בניסוי שלב השני ברבעון הרביעי של 2011. פעילות זו באה בעקבות השלמת השלב הראשון בניסוי P2B001 שבמהלכו הודגם פרופיל בטיחותי מבטיח. בעקבות המסלול הרגולטורי להגשת  505(b)2 בארצות הברית המיועד למוצרים חדשים המבוססים על תרופות בעלות אישור מוקדם, ייתכן כי השילוב יאושר תוך שלוש שנים בלבד.

“כיום הגולד סטנדרט של הטיפול בפרקינסון הוא L-Dopa, תרופה אפקטיבית ביותר, אך כזו שבשימוש ממושך, מצריכה התאמת מינונים הגורמת, עם הזמן, לתופעות לוואי חמורות. במטרה לעכב את תחילת הטיפול בתרופה חזקה, נוטים רופאים רבים לרשום תרופות מתונות יותר בשלבים המוקדמים של המחלה. התרופות הללו בטוחות יותר, אולם לעיתים קרובות יעילותן, בייחוד במינונים נמוכים, מוגבלת ,” אומרת ד”ר נורית ליבנה, מנכ”לית Pharma Two B. “P2B001 של Pharma Two B משלבת שתי תרופות שכבר אושרו בנפרד לצורך טיפול בשלבים המוקדמים של מחלת הפרקינסון, הפועלות במסלולים ביולוגיים המשלימים זה את זה ומובילים לסינרגיה הגורמת להגברה משמעותית של הפעילות הרפואית.  כאשר התרופות  נלקחות בנפרד במינונים נמוכים, יעילותן מוגבלת,  או שהן מצריכות עלייה במינון במשך הזמן הגוררת תופעות לוואי ספציפיות. Pharma Two B התאימה את המינונים של שתי התרופות הללו בתוך הקומבינציה כך שלכל אחת לחוד במינון זה אין כמעט יעילות קלינית, אולם, כאשר שתי התרופות ניתנות בצורה משולבת במינונים אלו, כפי שהודגם במחקרים קדם-קליניים, השפעתן משמעותית מאוד, בזכות הפעילות הסינרגית ביניהן. בנוסף, פיתחה החברה פורמולציות שחרור איטי של הרכיבים, עם שחרור שתי התרופות לאורך היום, ובכך מתאפשרת סינרגיה מקסימאלית ביניהן. תוצאות ניסויים קדם-קליניים מראות כי פרופיל השחרור הזה מגביר את יעילות התרופה המשולבת עד 50%. אנו מקווים לקבל תוצאות דומות מהשלב השני במחקר.”

בחודשים האחרונים מימנה Pharma Two B מחקר פרמקוקינטיקי השוואתי שנועד לבחון ספיגה, מטבוליזם ואלימינציה של P2B001 בבני אדם בהשוואה לרכיבים הזמינים כיום בשוק. המחקר, שנערך בישראל, בדק גם אינטראקציות אפשריות בין שתי התרופות. תוצאות המחקר היו מעודדות מאוד בכל הקשור לתכונות ה- PK ולפרופיל הבטיחותי של המוצר המשולב.

ד”ר ליבנה הוסיפה כי “אנו מאמינים כי ל- P2B001 יש סיכוי מצוין להוות טיפול ממושך, בטיחותי ויעיל במחלת הפרקינסון, בשימוש במינונים נמוכים תוך שמירה על אפקטיביות גבוהה מאוד וזאת הודות לסינרגיה חזקה ולפרופיל השחרור. אנו מתעתדים למסור מידע נוסף לגבי התכניות שלנו בכנס2011 ILSI/Biomed בשבוע הבא בישראל”.

מר אהוד מרום, בכיר בתעשיית הפרמצבטיקה ויושב-ראש מועצת המנהלים של Pharma Two B אומר: “המסלול הרגולטורי 505B2 חוסך למפתחי התרופה ולרשויות הרגולטוריות זמן וכסף, עם פיתוח מוצרים חדשניים משופרים המבוססים על תרופות שקיבלו אישור בעבר. זהו תהליך בעל יתרונות רבים עבור חברות קטנות. התהליך מאפשר להן להוביל פיתוחים קליניים באופן יעיל עם עלויות נמוכות יחסית. התהליך אף מציע לשותפים פוטנציאליים מוצר בטיחותי, הוכחת ישימות, סיכון נמוך יותר באופן משמעותי והמתנה קצרה יותר לשלב השיווק.”

אודות Pharma Two B:

Pharma Two B היא חברה ישראלית המתמחה בפיתוח מוצרים חדשניים עם ערך מוסף קליני ומסחרי, המבוססים על תרופות בעלות אישור קודם. החברה מפתחת שילובים של שתי תרופות הפועלות במנגנונים ביולוגיים משלימים המאפשרים מתן מינונים נמוכים משמעותית תוך שמירה על יעילות גבוהה. לחברה גם קו מוצרים גנריים מובחרים בפורמולציות חדשות. Pharma Two B השלימה זה מכבר את תהליכי הפיתוח של חמישה מוצרים גנריים, ומכרה אותם בהסכם רישוי לשותף גנרי אמריקאי, להמשך פיתוח ומיסחור. לחברה צוות ניהולי מנוסה ומסור מאוד בעל ניסיון רב בפיתוח תרופות חדשניות וגנריות. יושב-ראש מועצת המנהלים של החברה, מר אהוד מרום, היה מעורב בפיתוחן של מספר תרופות חדשות והעברתן לשלב השלישי של ניסויים קליניים הוא אף ידוע בזכות ניהול האופרציה הגלובלית להשקת Copaxone  עבור MS, ותרומתו להשקת המוצר ולהמשך פיתוח ה-LCM שלו.  מנכ”לית החברה היא ד”ר נורית ליבנה, אשר שימשה בעבר כסגנית נשיא מחקר ופיתוח במספר חברות פיתוח תרופות חדשניות בישראל. למידע נוסף, בקרו באתר www.pharma2b.com, או צרו קשר עם מרג’י חדד, אשת יחסי הציבור, באמצעות דוא”ל marjie@netvision.net.il או בטלפון 054-536-5220.