טכנולוגיות רפואיות

ה-FDA אישר הרחבת ההתוויה להכנסת תומכנים לעורקי התרדמה (מתוך אתר ה-FDA)

FDA

ה-FDA (Food and Drug Administration) הודיע על אישור הרחבת ההתוויה לשימוש במערכת RX Acculink Carotid Stent System כך שתכלול חולים בסיכון ניתוחי סטנדרטי לניתוח CEA (Carotid Endarterectomy).

המערכת אושרה בעבר לשימוש רק בחולים הנדרשים לרה-וסקולריזציה של עורקי התרדמה, שהיו בסיכון ניתוחי גבוה. חולים אלו בסיכון גבוה נדרשו גם לקוטר כלי דם של 4.0-9.0 מ”מ באתר המטרה, ונוכחות תסמינים עם היצרות של 50% ומעלה של עורק התרדמה המשותף או עורק התרדמה הפנימי.

התומכן אושר בעבר גם לשימוש בחולים בסיכון גבוה ללא תסמינים נוירולוגיים, אך עם היצרות של 80% ומעלה של עורק התרדמה המשותף או עורק התרדמה הפנימי.

פאנל מטעם ה-FDA הצביע בינואר השנה 7:3 לטובת הרחבת ההתוויה לשימוש במערכת, בטענה כי היתרונות של הכנסת תומכנים לעורקי התרדמה בחולים בסיכון סטנדרטי לסיבוכים מניתוח CEA, עולים על הסיכונים הכרוכים בפרוצדורה. הפאנל הצביע גם 6:4, עם נמנע אחד, לטובת הבטיחות של הכנסת תומכנים לעורקי התרדמה בחולים בסיכון ניתוחי סטנדרטי ו-8:2 (שוב, נמנע אחד) לטובת יעילות הטיפול באוכלוסיה זו. משמעות הרחבת ההתוויה היא כי לחולים ולרופאים ישנה אפשרות נוספת לטיפול בהיצרות עורקי הצוואר.

החלטת ה-FDA התבססה על מחקר CREST (Carotid Revascularization Endarterectomy versus Stenting Trial), מחקר בן 10 שנים, שכלל 2,502 חולים מ-119 מרכזים רפואיים בארצות הברית וקנדה.

החולים טופלו והיו במעקב למשך שנה אחת לפחות. תוצאות המחקר פורסמו ב-New England Journal of Medicine ולפיהם בחולים לאחר הכנסת תומכנים השיעור המשולב של אירועי תמותה, שבץ מוחי ואוטם לבבי היה דומה לזה של חולים שנותחו.

עם זאת, בחולים לאחר ניתוח שיעור האירועים המוחיים היה נמוך יותר, ובאלו לאחר הכנסת תומכן שיעור האוטמים הלבביים היה נמוך יותר במהלך המעקב. כמו כן, לגיל הייתה השפעה על התוצאות, כאשר בחולים מבוגרים שיעור האירועים לאחר ניתוח היה גבוה יותר, בעוד ששכיחות הסיבוכים לאחר הכנסת תומכנים הייתה נמוכה יותר בצעירים.

ה-FDA מדגיש את הצורך במחקרים ארוכי-טווח נוספים ועל חשיבות השימוש בתומכנים בשילוב עם התקנים להגנה מפני תסחיפים.

על החברה האחראית, Abbott, לערוך מחקר נוסף לאחר האישור למעקב אחר חולים חדשים שטופלו במערכת התומכנים למשך לפחות שלוש שנים, לאישור התוצאות ממחקר CREST.

מתוך אתר ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם מתן תוך-תקאלי של מורפין עלול להביא לעליה בסיכון לסיבוכים לאחר-ניתוח? (Br J Anaesthesia)

    האם מתן תוך-תקאלי של מורפין עלול להביא לעליה בסיכון לסיבוכים לאחר-ניתוח? (Br J Anaesthesia)

    מתן מורפין תוך-תקאלי במהלך ניתוח או לידה מלווה בעליה משמעותית בסיכון לבחילות והקאות לאחר-ניתוח, גרד ואצירת שתן, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת British Journal of Anaesthesia. החוקרים בחנו את הנתונים מ-168 מחקרים שכללו 9,917 משתתפים שעברו ניתוחים שונים או לידה תחת הרדמה כללית או ספינאלית. הם ערכו השוואה בין חולים שקיבלו מורפין […]

  • יתר לחץ דם שאינו מטופל מלווה בסיכון מוגבר למחלת אלצהיימר (Neurology)

    יתר לחץ דם שאינו מטופל מלווה בסיכון מוגבר למחלת אלצהיימר (Neurology)

    בקשישים עם יתר לחץ דם שאינו מטופל עליה של 36% בסיכון למחלת אלצהיימר, בהשוואה לאלו ללא יתר לחץ דם ועליה של 42% בסיכון למחלת אלצהיימר לעומת אלו עם יתר לחץ דם מטופל, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology. החוקרים השלימו מטה-אנליזה להערכת נתונים אודות 31,250 משתתפים בגילאי 60 שנים ומעלה (גיל ממוצע של […]

  • ניהול סב-ניתוחי של טיפול נוגד קרישה  (JAMA)

    ניהול סב-ניתוחי של טיפול נוגד קרישה  (JAMA)

    מגזין הג'ורנאל קלאב המשולב מס' 3: בקרב מטופלים הנוטלים נוגדי קרישה, הסיכונים הטרומבוטיים מחד גיסא, והדימומיים מאידך גיסא, מתחרים זה בזה ומובילים לתהליך קבלת החלטות מורכב סביב תקופת הניתוח. נביא כאן את ההנחיות של המכללה האמריקנית לרופאי חזה לייעול הניהול הסב-ניתוחי (Perioperative) של טיפול נוגד קרישה. לפי הנחיות אלו, התקופה הסב-ניתוחית מתחילה שבוע לפני ההתערבות, ומסתיימת כ-4 שבועות לאחר מכן.

  • האם טיפול הורמונאלי כנגד סרטן שד עשוי להפחית את הסיכון לדמנציה? (JAMA Netw Open)

    האם טיפול הורמונאלי כנגד סרטן שד עשוי להפחית את הסיכון לדמנציה? (JAMA Netw Open)

    בנשים עם סרטן שד שקיבלו טיפול הורמונאלי תועד סיכון מופחת לאבחנה של מחלת אלצהיימר ודמנציה, כך עולה מתוצאות מחקר עוקבה רטרוספקטיבי שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול הורמונאלי מהווה טיפול מקובל בנשים עם סרטן שד חיובי לקולטנים להורמונים, למרות ההשפעה הקוגניטיבית האפשרית של הטיפול, כולל קשר אפשרי עם מחלת […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) לטיפול במקרים מסוימים של גליומה דיפוזית עם מוטציות IDH (או Isocitrate Dehydrogenase) ומדובר בטיפול הממוקד הראשון שאושר לטיפול בסוג זה של גידולים מוחיים. באופן ספציפי, הטיפול הפומי מכוון כנגד IDH1 ו-IDH2 ומאושר לטיפול לאחר ניתוח במבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אוליגודנדרוגליומה או אסטרוציטומה בדרגה 2 […]

  • טיפול בבנזודיאזפינים כנגד אינסומניה מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (Eur J Prev Cardiol)

    טיפול בבנזודיאזפינים כנגד אינסומניה מלווה בסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם (Eur J Prev Cardiol)

    טיפול בתרופות ממשפחת בנזודיאזפינים מלווה בסיכון מוגבר למחלת לב כלילית, אי-ספיקת לב ותמותה עקב מחלות לב וכלי דם בקרב חולים עם אינסומניה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת European Journal of Preventive Medicine. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בעבר הוכח כי סוגים מסוימים של תרופות היפנוטיות, כולל בנזודיאזפינים ותכשירים שאינם בנזודיאזפינים (Z-Drugs), עלולים […]

  • דשא טבעי עלול להוביל לפציעות ראש חמורות יותר מדשא מלאכותי בשחקני פוטבול (Clin J Sport Med)

    דשא טבעי עלול להוביל לפציעות ראש חמורות יותר מדשא מלאכותי בשחקני פוטבול (Clin J Sport Med)

    בגברים צעירים המשחקים פוטבול אמריקאי, חומרת ותסמיני זעזוע מוח משמעותיים יותר באלו שחוו פציעה על דש טבעי, בהשוואה לדשא מלאכותי, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Journal of Sports Medicine. חלק גדול ממגרשי הדשא הטבעי, בעיקר אלו המשמשים צעירים, אינם מתוחזקים היטב ועלולים להיות קשים יותר ולכן הסיכון לפציעה עלול להיות גדול […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה