מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולה כי ל-Ranibizumab (לוסנטיס) ו-Bevacizumab (אווסטין) השפעה דומה על חדות הראייה, כאשר התרופות ניתנות למשך שנה אחת במשטר טיפול דומה. לא תועד הבדל בהשפעה על הראייה של טיפול ב-Ranibizumab שניתן אחת לחודש או כאשר ניתן לפי הצורך תוך הקפדה על בדיקות חודשיות.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחקרים קליניים הוכיחו את היעילות של Ranibizumab לטיפול בניוון מקולארי גילי נאווסקולארי (Neovascular Age-related Macular Degeneration ). בנוסף, Bevacizumab משמש כטיפול מעבר להתוויות בחולים עם AMD , למרות העדר נתונים התומכים בטיפול זה.

במסגרת המחקר הרב-מרכזי חולקו באקראי 1208 חולים עם ניוון מקולארי גילי נאווסקולארי לטיפול בזריקות לתוך הזגוגית של Ranibizumab או Bevacizumab , על-בסיס חודשי או על-פי הצורך עם הערכה חודשית. התוצא העיקרי של המחקר היה השינוי הממוצע בחדות הראייה לאחר שנה אחת, עם הגבלת העדר-נחיתות של  אותיות בבדיקת עיניים.

Bevacizumab שניתן על-בסיס חודשי היה דומה ל- Ranibizumab שניתן על-בסיס חודשי, עם עליה של 8.0 ו-8.5 באותיות, בהתאמה. Bevacizumab שניתן לפי הצורך היה מקביל לטיפול ב- Ranibizumab לפי הצורך, עם עליה של 5.9 ו-6.8 באותיות, בהתאמה. Ranibizumab שניתן לפי הצורך היה מקביל לטיפול חודשי ב- Ranibizumab , כאשר ההשוואה בין טיפול לפי הצורך ב-Bevacizumab וטיפול חודשי ב-Bevacizumab לא הייתה חד-משמעית. הירידה הממוצעת בעובי הרשתית המרכזי הייתה גדולה יותר עם טיפול חודשי ב- Ranibizumab (196 מיקרומטר) בהשוואה ליתר קבוצות הטיפול (152-168 מיקרומטר, p=0.03 ).

שיעורי התמותה, אוטם לבבי ושבץ מוחי היו דומים בחולים שטופלו ב- Ranibizumab או Bevacizumab . שיעור החולים עם תופעות לוואי סיסטמיות חמורות (בעיקר אשפוזים) היה גבוה יותר בקבוצת המטופלים ב-Bevacizumab , בהשוואה למטופלים ב- Ranibizumab (24.1% לעומת 19.0%, RR=1.29 ).

לאחר שנה אחת, ל-Ranibizumab ו-Bevacizumab הייתה השפעה דומה על חדות הראייה, כאשר ניתנו באותו משטר טיפול. ההשפעה על הראייה של טיפול ב-Ranibizumab שניתן כטיפול לפי הצורך עם הערכות חודשיות, הייתה דומה לזו של Ranibizumab שניתן על-בסיס חודשי. הבדלים בשיעור תופעות הלוואי החמורות דורשים מחקרים נוספים בנושא.

New England Journal of Medicine

חברת נוברטיס, משווקת הלוסנטיס ביקשה להגיב על פירסום מחקר זה, להלן תגובתה כפי שהועברה למערכת:

התיחסות חברת נוברטיס למחקר ה CATT   שהתפרסם NEJM  בתאריך 28.4.2011

(השוואת טיפולים לניוון רישתית תלוי גיל: לוסנטיס מול אבסטין)

מתוך נתוני מחקר ה – CATT עולות העובדות הבאות:

• הירידה בעובי הרשתית (מדד המשפיע על חדות הראייה) היתה גדולה יותר בקבוצות הטיפול בלוסנטיס1, עובדה העשויה להוכיח כי הטיפול בלוסנטיס יעיל יותר מהטיפול באבסטין מעבר לשנה.


• טיפול במידת הצורך בלוסנטיס היה אפקטיבי כמו טיפול בתדירות חודשית, ואילו  טיפול במידת הצורך באבסטין  לא הצליח לעמוד במטרת המחקר העיקרית למרות מספר רב יותר של טיפולים.1


• המחקר הראה  יותר מקרי מוות בקבוצות שטופלו באבסטין בהשוואה לקבוצות שטופלו בלוסנטיס.


• בקבוצות האבסטין נצפו יותר מקרים של תופעות לוואי סיסטמיות חמורות באופן משמעותי, אשר דרשו אישפוז.


• המספר הגבוה של מקרי המוות תומך בעדויות הקיימות מתוך מחקרים קלינים ואנליזה גדולה של חברת הביטוח מדיקר, אשר הצביעו על כך שהסיכון לתמותה גבוה יותר עם הטיפול באבסטין בהשוואה לטיפול בלוסנטיס2,3, בנוסף האנליזה של חברת הביטוח מדיקר הראתה עליה בסיכון לשבץ.

יש לציין כי אבסטין אינו רשום לטיפול ב- AMD רטוב:

• אינו מותווה לשימוש במצבים עיניים ובשל כך אין מעקב בטיחות של החברה המייצרת 


• אינו מורשה למתן תוך עיני


• אינו מורשה לחלוקה למינונים קטנים לשימוש בעיניים

לוסנטיס תוכננה, פותחה במיוחד, ונרשמה לשימוש במצבים עיניים. הלוסנטיס מיוצרת  בסטנדרטים הגבוהים  ביותר לשימוש תוך עיני.

כיום, לוסנטיס רשומה בלמעלה מ – 85 מדינות עבור ניוון מקולרי תלוי גיל (AMD ), וביותר מ – 30  מדינות לטיפול באובדן ראייה עקב בצקת מקולרית הנובעת ממחלת הסוכרת (DME ). בחודש מרץ 2011, לוסנטיס קיבלה חוות דעת חיובית של הוועדה האירופית (CHMP ) לטיפול בהפרעה בראייה עקב בצקת  מקולרית משנית לחסימה בווריד הרשתית (חסימה מסועפת או מרכזית)

ללוסנטיס פרופיל בטיחות מאופיין היטב. נוברטיס מפקחת באופן שיטתי על הבטיחות והסבילות של לוסנטיס להתוויות הרשומות. עד היום יש יותר מ – 750,000 שנות מטופל של שימוש  גלובלי עם לוסנטיס.

נוברטיס מעמידה את בטיחות המטופלים בראש סדר העדיפויות, ומאמינה כי לוסנטיס היא האפשרות הטיפולית הטובה ביותר עבור חולים עם AMD רטוב. נוברטיס סבורה כי יש להגביל שימוש לא מורשה של תרופות למקרים בהם יש צורך רפואי  אשר לא יכול  להתממש על ידי תרופות ברישיון.

REFERENCES