טכנולוגיות רפואיות

ה-FDA תומך ב-Restylane כטיפול לעיבוי שפתיים (מתוך הודעת ה-FDA)

ועידה מטעם ה-FDA (Food and Drug Administration) המליצה על השימוש בממלא הקמטים, Restylane, כטיפול לעיבוי שפתיים.

ברקע למחקר מסבירים המומחים כי Restylane, ג’ל הניתן בהזרקה ומכיל חומצה היאלרונית, מיועד לתיקון קמטים וקפלים בפנים. הפאנל שהוקם מטעם ה-FDA הצביע 6 לעומת 0 (1 נמנע) לטובת הטיפול ב- Restylane לעיבוי שפתיים, תוך קביעה כי הטיפול בטוח ויעיל למטרה זו, וכי התועלת עולה על הסיכונים.

על ה-FDA עדיין לקבל החלטה סופית בנושא, אך הסוכנות לרוב ממלאת אחר המלצות הועידות המייעצות, הכוללות מומחים חיצוניים.

פאנל המומחים האזין לסקירת נתונים ממחקר מ-12 מרכזים, שכלל 180 משתתפים, שחולקו באקראי לטיפול ב- Restylane לעיבוי שפתיים, או לקבוצה לה לא ניתן כל טיפול.

לאחר הערכת העדויות בנוגע לתועלת הטיפול, פאנל המומחים קבע כי Restylane הינו טיפול יעיל להגדלת השפתיים.

באופן כללי, תופעות לוואי על-רקע הטיפול היו נפוצות, זמניות וקלות. לא תועדו תופעות לוואי בלתי-צפויות, תופעות לוואי צפויות כללו שפשופים, אדמומיות, נפיחות, כאב, רגישות וגרד.

לאחר הערכת העדויות בנוגע לבטיחות הטיפול, הפאנל קבע כי Restylane הינו טיפול בטוח להגדלת שפתיים.

לסיכום, פאנל המומחים לא הביע חשש משמעותי בנוגע להעדר הקורלציה בין המינון שהוזרק ובין השינוי במלאות השפתיים. עם זאת, הם מכירים בכך שלמוצר שימושיות רבה עבור רופאים מתחומים שונים.

עם זאת, אין נתונים רבים אודות השימוש ב- Restylaneלשיפור מראה השפתיים באנשים בעלי גוון עור כהה ובגברים. אולם, הקונצנזוס היה כי אין צורך במחקרים נוספים טרם שיווק הטיפול בשתי אוכלוסיות אלו.

מספר חברים הביעו חשש פילוסופי באשר לשימוש בתכשיר בצעירים בגילאי 18-22 שנים.

מרבית המומחים שלקחו חלק בפאנל אינם סבורים כי יש צורך במחקר לאחר-שיווק, אך חלקם מאמינים כי יש לערוך מרשם לעקוב אחר התוצאות, בעיקר במטופלים צעירים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Addiction עולה כי קרוב ל-10% מהחולים עם כאב כרוני תחת טיפול באופיואידים עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים, כאשר ב-30% ישנם סימנים ותסמינים של תלות, ממצאים המדגישים את החשיבות של ניטור אחר מטופלים אלו וגישות חליפיות לטיפול בכאב. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שכללה נתונים ממאגר MEDLINE, Embase ו-PsycINFO לזיהוי מחקרים […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי א(Food and Drug Administration) אישר את משלב Lazertinib עם Amivantamab כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציות EGFR מוכחות בבדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מדובר באישור הראשון של Lazertinib. הטיפול ב- Amivantamab אושר לראשונה ע”י מנהל המזון […]

  • טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך לאחר ניתוח קטרקט מפחית את הסיכון לגלאוקומה משנית בילדים עם מקטע אקסיאלי ארוך יותר לאורך חמש שנים, בהשוואה לטיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Acta Ophthalmlogica. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מינון גלוקוקורטיקואידים לאחר-ניתוח ובין התפתחות גלאוקומה משנית לאחר ניתוח קטרקט בילדים. […]

  • מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    כדי להתכונן למגפה ויראלית נוספת, על הרוקחים להיות מוכנים להתמודד עם היסוס להתחסן, כך עולה ממאמר על תפקיד הרוקחים בהתמודדות עם חשש להתחסן שפורסם ב- Pharmacy Times. יהונתן ניסן משתף את המאמר בהמלצתו של פרופ’ אייל שוורצברג.

  • האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית, הסיכון לסיבוכים בכבד דומה עם טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי DPP-4 או מעכבי SGLT-2, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עלו דיווחים שהציעו כי מעכבי SGLT-2 עשויים להגן על חולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד […]

  • הפסקת עישון מפחיתה את הסיכון להידראדניטיס סופורטיבה (JAMA Dermatol)

    הפסקת עישון מפחיתה את הסיכון להידראדניטיס סופורטיבה (JAMA Dermatol)

    הפסקת עישון מפחיתה משמעותית את הסיכון להתפתחות הידראדניטיס סופורטיבה, כאשר הירידה בסיכון בולטת במיוחד 3-4 שנים לאחר הפסקת עישון, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מקוריאה שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology. החוקרים השלימו מחקר עוקבה מבוסס-אוכלוסייה שהתבסס על נתונים ממאגר Korean National Health Insurance Service Database. מדגם המחקר כלל 6,230,189 משתתפים מדרום קוריאה שעברו שתי בדיקות […]

  • טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב- Elinzanetant הפחית משמעותית את תדירות וחומרת תסמינים וזומוטוריים בנשים לאחר-מנופאוזה, כאשר התרופה לוותה בשיפור הפרעות שינה ואיכות חיים על-רקע מנופאוזה, לצד פרופיל בטיחות חיובי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 (OASIS 1 ו-OASIS 2) לאורך 77 אתרים בארצות הברית, אירופה, קנדה וישראל. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Denileukin Diftitox (Lymphir) לטיפול במבוגרים עם לימפומה עורית של תאי T חוזרת או עמידה לטיפול לאחר לפחות קו טיפול סיסטמי אחד. התכשיר האימונותרפי הינו פורמולה חדשה של Denileukin Diftitox (או Ontak), אשר אושר לראשונה בשנת 1999 לטיפול בחולים מסוימים עם לימפומה עורית של תאי […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה