טכנולוגיות רפואיות

ה-FDA מסיר את משכך הכאבים Propoxyphene מהמדפים בארצות הברית (מתוך הצהרת ה-FDA)

למעלה מחמישה עשורים לאחר אישורו הראשון, מצהירה סוכנות ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאית על הסרתו מהמדפים של משכך הכאבים Propoxyphene, וזאת לאור תוצאות מחקרים קליניים חדשים המצביעים על סיכון מוגבר להתפתחות הפרעות קצב מסכנות חיים.

כתוצאה מתוצאות מחקרים אלו, כמו גם מידע העולה ממחקרים אפידמיולוגיים חדשים, החליטו אנשי ה-FDA כי הסיכונים הכרוכים בשימוש בתרופה עולים על התועלת. בעקבות כך, הודיעה חברת Xanodyne על כך שמסירה את התכשיר (Darvon, Darvocet) מהמדפים בארצות הברית, ובנוסף פונה הצהרת ה-FDA לחברות המייצרות תכשירים גנריים נוספים המכילים את החומר הפעיל בבקשה לעשות כן ביוזמתן.

מעריכים כי כעשרה מיליון חולים עשו שימוש במשכך הכאבים Propoxyphene, אשר אושר לראשונה בידי ה-FDA בשנת 1957. ראוי לציין כי התכשיר הוסר מהמדפים בבריטניה לפני חמש שנים לאחר שנקשר בסיכון מוגבר לאובדנות. באירופה, הוסר התכשיר מהשוק בשנת 2009 בעקבות חששות מפני אירועים קטלניים של מינון יתר.

נשיא ה-American Academy of Pain Medicine אשר נתבקש להגיב לדברים, טוען כי המדובר באחת התרופות ‘הגרועות בהיסטוריה’. הוא מציין כי הופתע שהתכשיר נותר בשוק למשך זמן כה רב, ומוסיף כי מניסיונו התכשיר ממכר, אינו מאוד יעיל ומלווה ברעילות.

מאז שנת 1978, קיבל ה-FDA שתי בקשות להסיר את התכשיר Propoxyphene מהמדפים. בחודש ינואר 2009, ועדה מייעצת אשר נועדה בשאלה זו הצביעה ברוב של 14 לעומת 12 קולות כנגד המשך השיווק של מוצרים המכילים מרכיב זה. באותו הזמן, ציינה הועדה כי יש צורך במידע נוסף ביחס להשפעות הקרדיאליות של התרופה.

מאוחר יותר באותה שנה, החליט ה-FDA לאפשר את המשך השיווק של התרופה, אולם תחת תיבת אזהרה המזהירה מפני הסיכון למינון יתר קטלני.

לבסוף, בחודש נובמבר 2010, התקבלו תוצאות חדשות של מחקרים קליניים, ולצד תוצאות מחקרים אפידמיולוגיים הוחלט על הסרת Propoxyphene מהמדפים בארצות הברית בשל הסיכון המוגבר להתפתחות הפרעות קצב מסכנות חיים בחולים הנוטלים את התכשיר.

הערת מערכת: על פי מידע שהגיע למערכת נראה שגם משרד הבריאות ייאסור בקרוב לשיווק את התכשיר אלגוליזין המכיל את אותו חומר פעיל.

להצהרת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי א(Food and Drug Administration) אישר את משלב Lazertinib עם Amivantamab כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציות EGFR מוכחות בבדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מדובר באישור הראשון של Lazertinib. הטיפול ב- Amivantamab אושר לראשונה ע”י מנהל המזון […]

  • טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך לאחר ניתוח קטרקט מפחית את הסיכון לגלאוקומה משנית בילדים עם מקטע אקסיאלי ארוך יותר לאורך חמש שנים, בהשוואה לטיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Acta Ophthalmlogica. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מינון גלוקוקורטיקואידים לאחר-ניתוח ובין התפתחות גלאוקומה משנית לאחר ניתוח קטרקט בילדים. […]

  • מה בין מספר בני המשפחה ואחזקת כלב ובין הסיכון למחלת קרוהן? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    מה בין מספר בני המשפחה ואחזקת כלב ובין הסיכון למחלת קרוהן? (Clin Gastroenterol Hepatol)

    בקרב אלו המתגוררים עם לפחות שני בני משפחה אחרים במהלך השנה הראשונה לחייהם ומחזיקים בכלב במהלך תקופת הילדות ייתכן סיכון מופחת להתפתחות מחלת קרוהן, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי גורמים סביבתיים, דוגמת עישון, משפחה גדולה, סביבה עירונית וחשיפה לחיות מחמד, נקשרו עם הסיכון […]

  • מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    כדי להתכונן למגפה ויראלית נוספת, על הרוקחים להיות מוכנים להתמודד עם היסוס להתחסן, כך עולה ממאמר על תפקיד הרוקחים בהתמודדות עם חשש להתחסן שפורסם ב- Pharmacy Times. יהונתן ניסן משתף את המאמר בהמלצתו של פרופ’ אייל שוורצברג.

  • יתר לחץ דם שאינו מטופל מלווה בסיכון מוגבר למחלת אלצהיימר (Neurology)

    יתר לחץ דם שאינו מטופל מלווה בסיכון מוגבר למחלת אלצהיימר (Neurology)

    בקשישים עם יתר לחץ דם שאינו מטופל עליה של 36% בסיכון למחלת אלצהיימר, בהשוואה לאלו ללא יתר לחץ דם ועליה של 42% בסיכון למחלת אלצהיימר לעומת אלו עם יתר לחץ דם מטופל, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology. החוקרים השלימו מטה-אנליזה להערכת נתונים אודות 31,250 משתתפים בגילאי 60 שנים ומעלה (גיל ממוצע של […]

  • האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית, הסיכון לסיבוכים בכבד דומה עם טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי DPP-4 או מעכבי SGLT-2, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עלו דיווחים שהציעו כי מעכבי SGLT-2 עשויים להגן על חולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד […]

  • טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב- Elinzanetant הפחית משמעותית את תדירות וחומרת תסמינים וזומוטוריים בנשים לאחר-מנופאוזה, כאשר התרופה לוותה בשיפור הפרעות שינה ואיכות חיים על-רקע מנופאוזה, לצד פרופיל בטיחות חיובי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 (OASIS 1 ו-OASIS 2) לאורך 77 אתרים בארצות הברית, אירופה, קנדה וישראל. […]

  • ניהול סב-ניתוחי של טיפול נוגד קרישה  (JAMA)

    ניהול סב-ניתוחי של טיפול נוגד קרישה  (JAMA)

    מגזין הג'ורנאל קלאב המשולב מס' 3: בקרב מטופלים הנוטלים נוגדי קרישה, הסיכונים הטרומבוטיים מחד גיסא, והדימומיים מאידך גיסא, מתחרים זה בזה ומובילים לתהליך קבלת החלטות מורכב סביב תקופת הניתוח. נביא כאן את ההנחיות של המכללה האמריקנית לרופאי חזה לייעול הניהול הסב-ניתוחי (Perioperative) של טיפול נוגד קרישה. לפי הנחיות אלו, התקופה הסב-ניתוחית מתחילה שבוע לפני ההתערבות, ומסתיימת כ-4 שבועות לאחר מכן.

  • קצב לב מהיר במנוחה מלווה בסיכון מוגבר לתחלואה ותמותה בחולים עם מחלת כליות כרונית (Sci Rep)

    קצב לב מהיר במנוחה מלווה בסיכון מוגבר לתחלואה ותמותה בחולים עם מחלת כליות כרונית (Sci Rep)

    קצב לב מהיר יותר במנוחה, גם בטווח התקין, מלווה בסיכון מוגבר לתמותה ואירועים קרדיווסקולאריים בחולים עם מחלת כליות כרונית שאינם תחת טיפולי דיאליזה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Scientific Reports. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי קצב לב מהיר במנוחה הינו גורם סיכון בלתי-תלוי לתמותה מכל-סיבה ואירועים קרדיווסקולאריים באוכלוסייה הכללית; עם זאת, הקורלציה […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה