קיבלה אישור FDA למערכת ה-HyperQ AD-100 לאבחון משופר של אק”ג

הסכם ההפצה נחתם עם חברת Synergistic Medical Network, במסגרתו יופצו מוצרי BSP לרופאים במרפאות ובתי חולים ברחבי ארה”ב באמצעות מערך של 120 אנשי מכירות

ניסים גרייזס מנכ”ל BSP:

“עם אישור ה- FDA למערכת ה- HyperQ AD-100 ושילובו בקו מוצרי החברה מתאפשרת הרחבה משמעותית של השוק הפוטנציאלי למוצרי החברה שיופצו באמצעות מערך ההפצה של SMN.

בי.אס.פי (BSP), המפתחת ומייצרת מוצרים מתקדמים לאבחון לא פולשני ומדויק של מחלות לב באמצעות טכנולוגיית עיבוד אות ייחודית, הודיעה היום על חתימת הסכם הפצה מהותי עם חברת Synergistic Medical Network SMN, במסגרתו תפיץ ותשווק החברה האמריקאית את מוצרי BSP לרופאים במרפאות ובתי חולים ברחבי ארה”ב באמצעות מערך של 120 אנשי מכירות. במקביל מדווחת החברה על קבלת אישור FDA למערכת ה- HyperQ AD-100 לאבחון משופר של מחלות לב איסכמיות.

אישור ה- FDA מצטרף לאישור ה- CE שקיבלה BSP ביוני השנה לשיווק מערכת ה- ה- HyperQ AD-100 באירופה. מערכת ה- HyperQ AD-100 פועלת בטכנולוגיית HyperQ (ניתוח אות אק”ג בתדר גבוה) ומשולבת במערכות קונבנציונליות של אק”ג במאמץ. שילוב ה-HyperQ AD100 במערכות אק”ג קיימות מאפשר שימוש במדד אבחון מדויק ורגיש יותר למחלות לב איסכמיות גורם מוות עיקרי בעולם.

הטכנולוגיה הייחודית שפיתחה בי.אס.פי מיושמת בצורה שאינה פולשנית ואינה כרוכה בקרינה או סיכון לנבדק וללא שינוי של הפרוצדורה הרפואית הרגילה. יעילותה גבוהה הן באבחון חולים והן בשלילת מחלה אצל נבדקים בריאים. מערכת ה- HyperQ AD-100 מאפשרת לראשונה לרופאים ליהנות מיתרונות הטכנולוגיה ומהיתרונות הקליניים שלה, ע”י חיבור של מכשיר פשוט למערכות האק”ג שכבר ברשותם.

“אנו גאים מאוד על חתימת הסכם ההפצה עם SMN וקבלת אישור ה-FDA, שיאפשרו לנו להיכנס לראשונה לשוק פוטנציאלי חשוב עבורנו. חתימת ההסכם וקבלת אישור ה-FDA הם עדות נוספת לעוצמה הטכנולוגית של BSP ולהערכה לה היא זוכה. שילוב מערכות ה- HyperQ AD-100 במערכות אק”ג סטנדרטיות הקיימות בשוק מרחיב באופן משמעותי את השוק הפוטנציאלי לחברה. בסיס מערכות האק”ג הסטנדרטיות המותקנות בעולם מוערך בין 60,000 ל 80,000 יחידות ומייצג שוק פוטנציאלי כולל של כ 800 מיליון דולר למוצר החדש”, אמר ניסים גרייזס, מנכ”ל BSP.

כמו כן הוסיף “מערכת ה- HyperQ AD-100, המשלבת את בדיקת ה-HyperQ במערכות האק”ג הסטנדרטיות הקיימות בשוק, זוכה להתעניינות רבה מצד גורמי רפואה בארה”ב ובעולם בשל היכולת ליהנות ממדד ה- HyperQ המשופר, ללא צורך בהחלפה מלאה של מערכת האק”ג הקיימת”.

מערכת  ה- HyperQ AD-100 מצטרפת למערכת ה- HyperQ EX-300, שקיבלה כבר אישורי CE ו- FDA, ומאפשרת לחברה לספק פיתרון מודולארי כולל הן לשוק הראשוני של מערכות  אק”ג במאמץ המוערך בכ 200 מליון דולר בשנה והן לבתי חולים ומוסדות רפואיים שברשותם מערכות אק”ג קונבנציונאליות, והמעוניינים ביתרונות הקליניים שמציע מדד ה- HyperQ המשופר.

אודות BSP

חברת בי.אס.פי (BSP) מתמחה בפיתוח וייצור מכשור רפואי לאבחון וניטור מחלות לב. טכנולוגיית ה- HyperQ שפיתחה החברה מאפשרת אבחון מתקדם ובעל ערך דיאגנוסטי גבוה של מחלות לב, בשלבים מוקדמים של המחלה, תוך חסכון בבדיקות פולשניות ורדיואקטיביות. המערכות שפיתחה החברה המציעות אבחון לא פולשני, בדיוק גבוה ועלויות נמוכות, המאפשר רפואת לב יעילה וטובה יותר לאוכלוסיות רחבות. מעל 15,000 נבדקים בארץ ובעולם עברו בדיקות HyperQ בניסויים קליניים ובבדיקות רוטיניות. מוצרי החברה פועלים בבתי חולים ומוסדות רפואיים מרכזיים בישראל, ארה”ב, אירופה והמזרח הרחוק.

למידע נוסף: www.bsp.co.il

אודות SMN

SMN פועלת ממשרדיה בקליפורניה ומורכבת מרשת של למעלה מ-100 מפיצים עצמאיים הפרושים בכל 50 המדינות בארה”ב. לחברי הנהלת SMN ניסיון מצטבר של עשרות שנים במכירת ציוד רפואי מתקדם כולל מוצרים קרדיולוגים בארה”ב. למיטב ידיעת החברה, ל- SMN קשרים מתמשכים עם עשרות אלפי רופאים בארה”ב במגוון התמחויות, ביניהן קרדיולוגים מומחים המהווים את קהל היעד העיקרי למוצרי החברה.