טכנולוגיית ה-Breath ID של אקסלנז תשמש את פייזר לאבחון ובדיקת תפקודי כבד בניסוי קליני לטיפול בצהבת C

מכשירי ה-Breath ID ישמשו את פייזר בניסוי קליני של תרופה ניסיונית לטיפול בצהבת C שיימשך 9 חודשים

אקסלנז מעריכה את הכנסותיה משיתוף הפעולה בכ-0.8 מיליון דולר

סטיבן איתן מנכ”ל אקסלנז:

“זו הבעת אמון חשובה ועדות נוספת לצורך הרב בטכנולוגיית ה-Breath ID לאבחון ולהערכת הטיפול במחלות בדרכי העיכול והכבד מצד חברת התרופות הגדולה בעולם”

חברת אקסלנז ביוסיינס, המפתחת ומשווקת מכשור רפואי ייחודי לאבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד, חתמה על הסכם שיתוף פעולה אסטרטגי עם חברת פייזר, יצרנית התרופות הגדולה והמובילה בעולם, לשימוש במערכת ה-BreathID של אקסלנז במסגרת ניסוי שלב II של תרופה ניסיונית לטיפול במחלת צהבת C (HCV). אקסלנז צופה כי הניסויים יימשכו על פני תשעה חודשים ומעריכה כי הכנסותיה משיתוף פעולה זה יסתכמו בכ-0.8 מיליון דולר לתקופת הניסוי.

הניסוי צפוי להתחיל בדצמבר 2010 ויכלול 10 מרכזים רפואיים בחמש מדינות באסיה. לטובת הניסוי תספק אקסלנז מכשירי BreathID לכל אחד מהמרכזים שישמשו לבדיקת תפקוד מטבולי של הכבד בחולים צהבת C לפני תחילת הטיפול בתרופה הניסיונית ולאורך תקופת הטיפול. כחלק משיתוף הפעולה, אקסלנז התחייבה להשכיר את מכשירי ה- BreathID לפייזר, ולספק לה ערכות מתכלות ושירותי תמיכה למשך כל זמן הניסוי.

מכשיר ה- BreathID והנתונים המופקים באמצעותו הם אחד מהקריטריונים לעמידה ביעדי הטיפול הניסיוני כפי שנקבעו. אקסלנז מאמינה שקיים צורך בביצוע בדיקה בלתי פולשנית המספקת ערך מוסף לבדיקות המשמשות כיום למעקב אחר מטופלים הסובלים ממחלת HCV כרונית.

מנכ”ל אקסלנז, סטיבן איתן, אמר כי “זו הבעת אמון חשובה ועדות נוספת לעניין הרב ולצורך הקיים בטכנולוגיית ה-Breath ID לאבחון ולהערכת הטיפול במחלות בדרכי העיכול והכבד מצד חברת התרופות הגדולה והמובילה בעולם. חלק מהבדיקות שמתאפשרות באמצעות מכשיר ה- BreathIDעשויות להחליף בדיקות פולשניות הקיימות כיום ונותנות מענה ייחודי לחולים ולרופאים לשימוש באופן שגרתי”.

צהבת C כרונית (Hepatitis C) היא מחלה נפוצה מאוד והטיפול בה מחייב כיום את מערכות הבריאות בהוצאה משמעותית. 1%-2% מאוכלוסיית ארצות הברית נושאת את המחלה. שיטות הטיפול המוצעות כיום אינן מראות שיעורי הצלחה אופטימאליים, עובדה המעודדת חברות פרמצבטיקה לחקור ולפתח טיפולים חדשים.
HCV היא מחלה כרונית אשר גורמת להצטלקות הכבד, שחמת הכבד וסרטן הכבד ומהווה את אחד הגורמים העיקריים לצורך בהשתלות כבד.

אקסלנז נמצאת בתהליך החדרת מכשיר ה-BreathID לשוק בארה”ב לצורך אבחון הימצאותו של חיידק הH. Pylori. לשם כך השלימה החברה לאחרונה הקמת מערך מכירות בארה”ב וחתמה על שלושה הסכמי הפצה ארציים בארה”ב. בד בבד, השלימה אקסלנז גם את הקמת מערך ההפצה הארצי בארה”ב, הכולל צוות פנימי של מנהלי מכירות, עשרות אנשי מכירות עצמאיים ומערך הפצה הכולל מאות רבות של אנשי מכירות.

מערכת ה- BreathIDנועדה לשמש כחלופה בלתי פולשנית וזמינה, במסגרתה מבוצעת בדיקה פשוטה, מהירה, אוטומטית וקלה, לאבחון מחלות כבד ומחלות בדרכי העיכול, וכן להתוויית הטיפול המומלץ ולביצוע מעקב אחר המחלות השונות. הבדיקה הבלתי הפולשנית  באמצעות מערכת ה-BreathID  נועדה בעיקר להחליף בדיקות פולשניות הקיימות היום לצורך ביצוע אבחונים דומים (במרבית היישומים), בדרכי העיכול והכבד לדוגמא את בדיקת הביופסיה. לחלק מהבדיקות שיכולות להיות מבוצעות על ידי מערכת ה- BreathIDלא קיימות כיום בשוק הרפואי בדיקות חלופיות אחרות בהן ניתן לעשות שימוש באופן שגרתי.

אודות אקסלנז ביוסיינס:

אקסלנז ביוסיינס עוסקת בפיתוח מכשור רפואי לביצוע בדיקות נשימה לצורך אבחון וניהול מחלות בדרכי העיכול והכבד. החברה מוכרת את מכשיר ה- BreathIDיחד עם ערכות חד פעמיות הנדרשות לצורך ביצוע הבדיקה.

מכשיר ה-BreathID שפיתחה החברה הוכיח יעילות קלינית ביישומים לאבחון הימצאו של חיידק ה-H Pylori ונמצא בניסויים קליניים בתחום תפקודי כבד, כבד שומני והפרעות תפקודיות במערכת העיכול. לאקסלנז אישורים רגולטוריים באירופה ובארה”ב לחלק מהאפליקציות, והחברה מצויה בהליכי קבלת אישורים לאפליקציות נוספות.