פאנל Radiological Devices Advisory Panel העבירה את המלצותיה ל-FDA לפיהן היא תומכת באישור טרם-שיווק של הטכנולוגיה החדשה להדמיית שד, Selenia Dimensions 3D System, של חברת Hologic בע”מ.
המערכת מספקת תמונות תלת-ממדיות של השד, שעשויות לשפר את היכולת לזהות גידולים שאחרת עלולים לפספס עם בדיקות הסקר הזמינות כיום. כמו כן, המערכת מספקת תמונות קונבנציונאליות דו-ממדיות (2D FFDM 2D Full-Field Digital Mammography), ומיועדת לשימוש באותם מצבים קליניים.
13 חברי הפאנל הציבו לחיוב לשאלה האם סביר להניח כי המערכת התלת-ממדית בטוחה ויעילה לשימוש המיועד, לאותם יישומים קליניים כמו מערכות הממוגרפיה המסורתיות. ולמעט חבר פאנל אחד, שנמנע, כל היתר הצביעו לחיוב כאשר נשאלו אם התועלת עולה על הסיכונים בעקבות האפשרות לחשיפה נוספת לקרינה כאשר הטכנולוגיה החדשה תשמש לאותם מצבים קליניים אבחנה וסקירה כמו ממוגרפיה מסורתית.
חברי הפאנל מקווים כי ההחלטה שקיבלו תעבור בהצלחה את יתר תהליך האישורים. מומחים לרדיולוגיה מאמינים כי הטכנולוגיה החדשה עשויה להיות בטוחה ויעילה.
אחד הנושאים החשובים בעיניי הפאנל היה ההדרכה כיצד להשתמש בטכנולוגיה החדשה, לה חשיבות מכרעת ויש למצוא את הדרך לקבוע האם אדם עבר או נכשל את ההדרכה. יש להחליט אם יהיה קריטריון או מבחן באמצעותו ניתן יהיה לקבוע אם אדם רשאי להשתמש בטכנולוגיה החדשה.
מומחים אחרים הסבירו כי בארה”ב, איגוד American College of Radiology עורך הדרכות בתחומים דוגמת קולנוסקופיה וירטואלית, אין חובה בהכשרה זו, אך כל הרדיולוגים מעוניינים ללמוד בטרם ייכנסו לתחום חדש. הם מקווים כי תהיה חובת הדרכה בטרם אדם יוכל להשתמש בטכנולוגיה החדשה.
עלתה נקודת מחלוקת אחת בנוגע לשאלה אם יצרן המכשיר צריך לספק את ההכשרה, או אם גוף אחר יהיה אמון עליה.
ההכשרה אינה מיועדת רק לרדיולוגים, והיא עשויה לסייע למומחים מתחומים אחרים, דוגמת אנשי טכנולוגיה ופיזיקאים.
Radiological Medical Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee, Gaithersburg, Maryland, September 24, 2010
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!