e-med-isral-ribbon

טכנולוגיות רפואיות

ה-FDA מרחיב את ההתוויות לשימוש ב-CRT-D בחולים עם אי ספיקת לב (דיווח ה-FDA)

מאת ד”ר נגה ליפשיץ

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) הרחיב לאחרונה את ההתוויות לשימוש ב- Cardiac resynchronization defibrillators (CRT-D) בחולים עם אי ספיקת לב, והמכשיר מאושר כעת לשימוש גם במטופלים עם אי ספיקת לב קלה יותר ו- Left bundle branch block (LBBB).

עד כה, שימוש ב-CRT-D אושר בחולים עם אי ספיקת לב בדרגה 3-4 ע”פ ה-NYHA, מקטע פליטה (LVEF) של 35% ומטה, ומקטע QRS בן 120 מילי-שניות או יותר. ע”פ פרסום ה-FDA, הטיפול מאושר כעת לשימוש גם בחולים עם LBBB ואי ספיקת לב בדרגה 2 ע”פ ה-NYHA, או אי ספיקת לב איסכמית בדרגה I עם LVEF של 30% ומטה ומקטע QRS בן 130 מילי-שניות או יותר.

הרחבת ההתוויות התבססה עם תוצאות מחקר ה- Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial with Cardiac Resynchronization Therapy (MADIT-CRT). זהו מחקר רב מרכזי בינלאומי שנערך גם בישראל, וכלל 1,820 משתתפים עם אי ספיקת לב. במחקר נמצא קשר בין CRT-D ובין ירידה בסיכון לתמותה או להחמרת אי ספיקת לב, לעומת שימוש בדפיברילטור מושתל (ICD) בלבד.

כתנאי לאישור ה-FDA התחייבה יצרנית המכשירים Boston Scientific לערוך שני מחקרים נוספים, על מנת להעריך את צמצום התמותה והסיכון לסיבוכים בחולים עם LBBB, ואת יתרונות הטיפול לטווח ארוך לעומת ICD בלבד.

לפרסום ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה