הסטנטים של ITGI מדיקל עמדו גם במבחני התקינה החדשה באירופה וקיבלו אישור CE ו ISO

ITGI מדיקל כבר מוכרת את הסטנט ביותר מ-20 מדינות

המנכ”ל ישראל שרייבר: “אני בטוח כי האישור המתחדש למכירה באירופה יאפשר לנו חשיפה טובה יותר של מוצרי ITGI באירופה והמשך הגדלת המכירות”

קבוצת הסטנטים של חברת ITGI מדיקל הישראלית קיבלו מחדש את אישור המכירה באירופה (CE Mark) בהתאם לתקינה החדשה הנהוגה באירופה. האישור ניתן לאחר שקבוצת הסטנטים הייחודיים של ITGI מדיקל לטיפול בעורקי דם כליליים עמדו בהצלחה במבדקי האיכות הנדרשים בעקבות השינויים בתקינה האירופית והוכיחו כי הם ממלאים אחר הדרישות הבטיחותיות והבריאותיות של האיחוד האירופי (European Union). 

הסטנטים הייחודיים של ITGI, סטנט ה-Over and Under® וסטנט ה-AneuGraft® המכוסים 100% ברקמה מן החי, החלו להיות משווקים באירופה וזוכים לשביעות רצון מצד הרופאים המשתמשים בהם. הסטנטים מיועדים לטיפול במקרים של היצרות עורקים, מפרצות ומצבי חירום דוגמת ניקוב העורק במהלך פעולה פולשנית (Perforation).

חברת ITGI מדיקל, העוסקת במחקר, פיתוח ושיווק סטנטים חדשניים, מרחיבה בשנה האחרונה בהתמדה את מספר המדינות באירופה, בדרום אמריקה ובהודו להן היא מוכרת את קבוצת הסטנטים שפיתחה. לפני כחודשיים אף חתמה החברה על הסכם אסטרטגי עם קבוצת טבע ולפיו החברה הבת טבע הונגריה תרכוש ותפיץ בבלעדיות את קבוצת הסטנטים המכוסים 100% ברקמה מן החי בהונגריה. הסכם זה הוא הראשון עליו חתמה ITGI מדיקל עם חברת בת של ענקית תרופות עולמית.

כמו כן, מדווחת היום החברה כי קיבלה גם את אישור ISO 13485, תקן איכות עולמי המוענק לחברות בתחום הציוד הרפואי. 

ישראל שרייבר, מנכ”ל ITGI מדיקל, מציין כי “אני גאה על כך שהסטנטים הייחודיים שלנו עמדו שוב במבחני הבטיחות והאיכות הנדרשים, וכעת עם קבלת האישור המחודש למכירה באירופה נמשיך לקדם את מכירת הסטנטים באירופה, כמו גם בשאר מדינות העולם בהן אנו פועלים. האישור האירופי המחודש הוא עוד עדות שהסטנטים שלנו עומדים בסטנדרטים הגבוהים ביותר והינם בעלי האיכות הנדרשת. אני בטוח כי האישור המחודש יאפשר לנו חשיפה טובה יותר של מוצרי ITGI באירופה והמשך הגדלת המכירות”.

עוד אמר שרייבר, “החברה פועלת כל העת להרחבת האישורים הרגולטוריים לשיווק הסטנטים בעולם, כמו גם להרחבת מספר האינדיקציות בהן אנו פועלים. כך לדוגמה דיווחה החברה בשנה האחרונה על התוצאות הקליניות שהושגו באמצעות הסטנטים שלנו בתחום הנוירולוגי במסגרת השתלות ראשונות בצנתורי מוח. החברה תמשיך לעודד את הרחבת השימוש בסטנטים, ונמצאת בשלבי בחינת פיתוח מוקדמים של סטנטים לשימושים נוספים. הסטנטים המכוסים ברקמה מן החי זוכים לאמון גובר מצד המרכזים הרפואיים והרופאים ונתפסים יותר ויותר כמוצרי חובה מצילי חיים במצבי חירום בחדרי הניתוח”. 

סטנט ה-Over and Under, המיועד לטיפול בהיצרויות מעקפים ומפרצות, הוא היחידי בעולם המכוסה 100% ברקמה מן החי ומיועד לשימוש בכלי דם כליליים (של הלב) במקרים בהם יש צורך להפריד את דפנות כלי הדם מהחלל בו הוא זורם. סטנט ה-AneuGraft®  של ITGI  מדיקל נחשב גמיש ומתאים במיוחד לניווט בכלי דם מפותלים מאוד עד המוח.

אודות ITGI Medical

ITGI מדיקל הינה חברה ביוטכנולוגית העוסקת במחקר, פיתוח, ייצור ושיווק של סטנטים חדשניים וייחודיים מצילי חיים המכוסים ברקמה מן החי. מוצר הדגל הראשון של החברה, סטנט Over and Under®, המיועד לטיפול בעורקים של הלב, מאושר לשיווק באירופה (אישור CE Mark) ונמצא בשימוש מסחרי במספר מדינות ביבשת. החברה עוסקת בפיתוח של סטנטים מכוסים נוספים לטיפולים באינדיקציות נוספות של הצרויות עורקים ומפרצות בתחום המוח. שוק הסטנטים העולמי מוערך בכ-6.4 מיליארד דולר מהם כ-37% בארה”ב והיתר בשאר העולם. שוק הסטנטים לטיפול במפרצות מוח, תחום פעילות נוסף בו מתעתדת ITGI מדיקל לפעול, נמצא בהתהוות ומוערך בכ-700 מיליון דולר בשנה וצפוי לגדול עד לכ-930 מיליון דולר עד 2012.

 נמסר על ידי יח”צ