עירויי Teplizumab בילדים ומתבגרים עם הופעה חדשה של סוכרת מסוג 1 סייע בשימור תפקוד תאי ביתא עם נטייה לשיפור תוצאי סיום גליקמיים משניים, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת The New England Journal of Medicine.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Teplizumab, נוגדן חד-שבטי הומאני כנגד CD3 על תאי T, אושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי בנובמבר שנה שעברה לעיכוב הופעה קלינית של סוכרת מסוג 1 חולים בגילאי 8 שנים ומעלה עם מחלה בשלב קדם-קליני (שלב 2).
המחקר בשלב 3, אקראי-מבוקר, כלל ילדים ומתבגרים בגילאי 8-17 שנים בתוך שישה שבועות מאבחנה של סוכרת מסוג 1, אשר חולקו באקראי לקבלת Teplizumab (217 חולים) או פלסבו (111 חולים). עירויי Teplizumab או פלסבו ניתנו בשני עירויים לאורך 12 שבועות, במרווח של 26 שבועות.
התוצא העיקרי היה השינוי בתפקוד תאי ביתא, כפי שנקבע לפי רמות C-Peptide לאחר גירוי לאחר 78 שבועות. תוצאי סיום משניים עיקריים כללו את מינוני אינסולין שנדרשו להשגת יעדי איזון גליקמי, המוגלובין מסוכרר, משך זמן בו ערכי סוכר עמדו בטווח היעד ואירועי היפוגליקמיה משמעותיים קלינית.
בקרב משתתפים שחולקו באקראי לקבלת Teplizumab תועדו רמות C-peptide גבוהות יותר משמעותית בהשוואה לחולים בזרוע פלסבו לאחר 78 שבועות, עם הבדל של 0.13 פיקומול/מ”ל (p<0.001). שיא רמות C-peptide משמעותי קלינית של 0.2 פיקומול/ליטר ומעלה הושג ב-94.9% מהמטופלים ב- Teplizumab לעומת 79.2% מאלו בזרוע הפלסבו. לא תועדו הבדלים משמעותיים בין הקבוצות בתוצאי הסיום המשניים של המחקר.
אירועים חריגים תועדו ב-99.5% מהחולים בזרוע Teplizumab וב-97.3% מאלו בזרוע הפלסבו; אלו כללו כאבי ראש, תסמינים במערכת העיכול, פריחה ולימפופניה. תסמונת שחרור ציטוקינים קלה תועדה בשני חולים בזרוע Teplizumab ואלו חלפו בתוך שבעה ימים.
אירועים חריגים שהובילו להפסקת טיפול תועדו ב-6.9% מהחולים בזרוע Teplizumab וב-2.7% מאלו בזרוע הפלסבו. אירועי היפוגליקמיה חמורים תועדו ב-13.4% מאלו בזרוע Teplizumab וב-16.2% מהחולים בזרוע הפלסבו.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מאשרים את הנתונים שתוארו במחקרים קודמים ותומכים ביעילות התרופה באוכלוסייה זו.
New Engl J Med, Oct 18, 2023
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!