מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את משלב Trifluridine עם Tipiracil (לונסורף) ו-Bevacizumab (אווסטין) בחולים לאחר טיפול קודם כנגד ממאירות גרורתית ממקור מעי גס ורקטום.
האישור החדש תקף לחולים לאחר טיפול כימותרפי קודם על-בסיס Fluoropyrimidine, Oxaliplatin ו-Irinotecan, טיפול כנגד VEGF ובהעדר מוטציית RAS, טיפול כנגד EGFR.
המומחים מסבירים כי Trifluridine עם Tipiracil הינו תכשיר פומי בעל מנגנון פעולה כפול. Trifluridine הינו אנאלוג נוקלאוזיד בעל פעילות כנגד גידולים, המפריע לתפקוד דנ”א. הריכוז בדם של התרופה נשמר באמצעות Tipiracil, מעכב של האנזים Thymidine Phosphorylase המפרק את Trifluridine.
בשנת 2015 אישר מנהל המזון והתרופות האמריקאי את משלב Trifluridine עם Tipiracil כטיפול מונותרפי לחולים לאחר טיפול קודם כנגד ממאירות גרורתית של מעי גס ורקטום.
הסוכנות אישרה את ההתוויה החדשה על-בסיס תוצאות מחקר SUNLIGHT, בו נבחנה משלב Trifluridine עם Tipiracil בשילוב או ללא Bevacizumab בחולים עם ממאירות גרורתית של מעי גס ורקטום, אשר קיבלו לכל היות שני משטרי טיפול כימותרפי קודמים וחוו התקדמות מחלה או לא סבלו את משטר הטיפול האחרון.
תוצאי היעילות העיקריים היו הישרדות כוללת והישרדות ללא התקדמות מחלה.
ממצאי המחקר הצביעו על שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות ללא-התקדמות (חציון של 5.6 חודשים לעומת 2.4 חודשים; יחס סיכון של 0.44, רווח בר-סמך 95% של 0.36-0.54) ובהישרדות כוללת (חציון של 10.8 חודשים לעומת 7.5 חודשים, יחס סיכון של 0.61, רווח בר-סמך 95% של 0.49-0.77) בחולים שטופלו ב- משלב Trifluridine עם Tipiracil ו-Bevacizumab.
תופעות הלוואי העיקריות שתועדו ב-20% ומעלה מהחולים תחת הטיפול המשולב כללו נויטרופניה, אנמיה, תרומבוציטופניה, עייפות, בחילות, עליה באנזימי כבד, היפונתרמיה, שלשול, כאבי בטן וירידה בתאבון.
מתוך הודעת ה-FDA
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!