מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור טיפול הנוגדן החד-שבטי Nirsevimab-Alip כנגד זיהום בנגיף RSV (או Respiratory Syncytial Virus) ביילודים ותינוקות.
המומחים מסבירים כי Nirsevimab כבר מאושר לשימוש באירופה וקנדה ומיועד ליילודים ותינוקות שנולדו במהלך או נכנסים לעונת ה-RSV הראשונה בחייהם, ולילדים עד גיל שנתיים בסיכון גבוה לזיהום RSV חמור בעונת ה-RSV השנייה בחייהם.
על-פי הנתונים מארצות הברית, בכל שנה מאושפזים כ-80,000 ילדים מתחת לגיל 5 שנים עם זיהום בנגיף RSV. במרבית המקרים מדובר בזיהום קל, אך תינוקות מתחת לגיל שישה חודשים, פגים וילדים עם מערכת חיסון מוחלשת או הפרעות שריר-עצב מצויים בסיכון מוגבר לתחלואה חמורה.
הנגיף המדבק עלול להיות מסוכן גם למבוגרים מדוכאי חיסון ולקשישים עם מחלות רקע, המצויים בסיכון גבוה למחלה חמורה.
מחברת סאנופי ואסטרה-זנקה אשר שיתפו פעולה בפיתוח התרופה נמר בהודעה לעיתונות כי הן מתכננות להביא לכך שהטיפול יהיה זמין עד עונת הסתיו בשנת 2023. לנוגדן פעילות ארוכת-טווח וניתן כזריה יחידה לתוך השריר.
הטיפול ב- Nirsevimab אושר על-בסיס נתונים ממחקר MELODY בשלב 3, אשר מצא כי הזריקה הפחיתה את היארעות הפניות להערכה רפואית בשל זיהומים בדרכי נשימה תחתונות על-רקע RSV בהיקף של 74.9% לעומת פלסבו (רווח בר-סמך 95% של 50.6-87.3).
מחקר MEDLEY בשלב 2/3 נערך בין יולי 2019 ועד מארי 2021 וכלל השוואה בין Nirsevimab אל מול Palivizumab, נוגדן נוסף כנגד RSV עם התוויות מוגבלות יותר. המחקר כלל למעלה מ-900 פגים שנולדו לפני 35 שבועות היריון ותינוקות עם מום לב מולד. התוצאות היו דומות לאלו שתוארו במחקר MELODY בשלב 3.
מחברת התרופות נמסר עוד כי Nirsevimab הינו הנוגדן החד-שבטי היחיד המאושר כחיסון פאסיבי והוכח כבטוח ויעיל לכלל התינוקות במהלך עונת ה-RSV הראשונה בחייהם.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!