e-med-isral-ribbon

סטודנטים

מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה לטיפול ב-Inclisiran למניעה ראשונית (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הרחבת ההתוויה למתן Inclisiran (לקוויו) כך שתכלול חולים עם רמות LDL גבוהות, אך ללא היסטוריה של מחלות לב וכלי דם. הרחבת ההתוויה לטיפול בחולים עם מניעה ראשונית תאפשר מתן מוקדם יותר של הטיפול לאיזון רמות השומנים בדם.

מחברת התרופות נמסר כי הרחבת ההתוויה לטיפול ב- Inclisiran, טיפול המבוסס על SI-RNA (או Small Interfering RNA) להורדת רמות LDL, תאפשר מתן מוקדם יותר של הטיפול לחולים עם רמות LDL מוגברות וסיכון מוגבר למחלות לב וכלי דם, כתוספת לדיאטה וטיפול בסטטינים. מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Inclisiran בשנת 2021 לטיפול במבוגרים עם מחלה קרדיווסקולארית טרשתית קלינית או היפרכולסטרולמיה משפחתית הטרוזיגוטית בהם נדרש טיפול נוסף להפחתת רמות LDL בדם.

לאחר מנה ראשונה ומנה נוספת לאחר שלושה חודשים, Inclisiran ניתן פעמיים בשנה בזריקה תת-עורית.

הנתונים המוקדמים ממחקר ORION-3 הראו כי זריקות Inclisiran הניתנות פעמיים בשנה מפחיתות בבטחה את רמות LDL בלפחות 50% בתוך שלוש שנים במבוגרים עם מחלה קרדיווסקולארית טרשתית או בדרגת סיכון גבוהה. במחקר הארכה בשלב 2, בתווית-פתוחה, החוקרים הראו כי מתן זריקות Inclisiran פעמיים בשנה לווה בירידה של 44% ברמות LDL, אשר נשמרה לאורך ארבע שנים, ללא סוגיות בטיחות חדשות.

עדכונים נוספים של תווית הטיפול ב- Inclisiran כוללים הסרת ההצהרה אודות מגבלות השימוש ושינוי פסקת הבטיחות של הטיפול עם הסרת ארבע תופעות לוואי, מאחר והשכיחות של אירועים אלו הייתה דומה לשכיחות שתוארה בזרוע הפלסבו.

לסיכום, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויה למתן Inclisiran לחולים עם רמות LDL גבוהות וגורמי סיכון אחרים, דוגמת יתר לחץ דם וסוכרת, ללא היסטוריה של אירועים קרדיווסקולאריים.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

1 תגובה
  1. מיכאל שכטר
    מיכאל שכטר אומר:

    יש לזכור עם זאת שה FDA נתן אישור אך ורק להורדת LDL אבל לא להורדת CVOT (אירועי לב) בתכשיר!!! כך גם האיגוד האירופאי לתרופות. הגיוס למחקר VICTORION 2 PREVENT שהוא המחקר שבודק למשך 6 שנים את ה CVOT בחולים לאחר אוטם שריר הלב ולכן וילפו כ 6 שנים עד שנקבל את האישור לכך. הגיוס למחקר זה הסתיים השבוע הרבה לפני המועד המתוכנן .

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    האם בדיקה גנטית יכולה לנבא תגובה ל-Semaglutide? (מתוך כנס ה-ADA)

    מנתונים חדשים שהוצגו במהלך הכנס השנתי מטעם ה-ADA (או American Diabetes Association) עולה כי בדיקה גנטית לזיהוי נטייה להפרעה בשובע לאחר ארוחה (Abnormal Postprandial Satiety) עשויה לסייע בחיזוי טיב התגובה לטיפול ב-Semaglutide, אם כי לא הודגם קשר דומה עם הטיפול בתכשיר אחר מאותה משפחה. הבדיקה הינה חלק מהפורטפוליו של MyPhenome Obesity Phenotyping Portfolio של חברת […]

  • האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    האם טיפול ב-Semaglutide מעלה את הסיכון ל-NAION? (מתוך JAMA Ophthalmol)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2, עודף-משקל או השמנת-יתר, טיפול ב-Semaglutide מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של NAION (או Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy), כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Ophthalmology. המחקר הרטרוספקטיבי כלל 16,827 חולים ממרכז Massachusetts Eye and Ear בבוסטון. החוקרים התמקדו ב-710 חולים עם סוכרת מסוג 2 , כולל 194 חולים שקיבלו […]

  • מה בין משך השינה ובין לחץ הדם בצעירים? (Pediatrics)

    מה בין משך השינה ובין לחץ הדם בצעירים? (Pediatrics)

    במאמר שפורסם בכתב העת Pediatrics מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי משך שינה ארוך יותר והתחלת שינה בשעה מוקדמת יותר מלווים במדדי לחץ דם נמוכים יותר. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי כיום אין בהמלצות התייחסות ליעד דפוסי שינה אופטימאליים כטיפול ביתר לחץ דם. כעת הם בחנו את הקשר בין משך ומועד שינה […]

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

  • גורמי סיכון לתמותה במבוגרים עם מחלת לב מולדת ואנדוקרדיטיס זיהומי (Int J Cardiol)

    גורמי סיכון לתמותה במבוגרים עם מחלת לב מולדת ואנדוקרדיטיס זיהומי (Int J Cardiol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת International Journal of Cardiology עולה כי שיעורי התמותה משנית לאנדוקרדיטיס זיהומי במבוגרים עם מחלת לב מולדת הם נמוכים, אך טיפול שמרני במקרים אלו מלווה בסיכון הגבוה ביותר לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת לב מולדת זרימת דם טורבולנטית חריגה מלווה בסיכון הגבוה ביותר לאנדוקרדיטיס זיהומי. למרות התקדמות באבחנה וטיפול, […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה