סטודנטים

ועדה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי תומכת באישור Paxlovid לטיפול במבוגרים עם COVID-19 בסיכון גבוה (מתוך הודעת ה-FDA)

קורונה

ועידת ה-Antimicrobial Drugs Advisory Committee של מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) תמכה באישור Paxlovid () לטיפול במקרים של COVID-19 בדרגה קלה-עד-בינונית במבוגרים בסיכון גבוה למחלה חמורה, אשפוז או תמותה.

הועדה הצביעה ברוב של 16 תומכים לעומת מתנגד אחד כאשר נשאלה אם התועלת של Paxlovid עולה על הסיכונים באוכלוסייה זו. מנהל המזון והתרופות האמריקאי ייקח החלטה זו כחלק ממכלול השיקולים כאשר יקבל את ההחלטה הסופית בנוגע לאישור הטיפול התרופתי.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק ל-Paxlovid אישור לשימוש דחוף בדצמבר 2021 למטופלים בגילאי 12 שנים ומעלה שנמצאו חיוביים לקורונה והינם בסיכון למחלה חמורה. ביולי 2022, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את האישור לשימוש דחוף על-מנת לאפשר לרוקחים לרשום את התרופה לחולים מתאימים מיד לאחר שנמצאו חיוביים לנגיף.

במהלך הפגישה שנערכה בימים האחרונים, נמסר מאנשי מנהל המזון והתרופות האמריקאי כי הם בוחנים את הרחבת מספר החולים המתאימים לטיפול וממליצים כי מרשמים אלו יינתנו בשלב מוקדם יותר לאחר הזיהום הנגיפי.

בשלושה מחקרים בשלב 2/3 שהוצגו לוועידה, לא תועדו סוגיות בטיחות מג’וריות בנוגע לטיפול התרופתי, אם כי קיים סיכון לאירועים חריגים חמורים משנית לאינטראקציות בין-תרופתיות – יש להפסיק חלק מהתרופות, בעוד שאחרות עשויות לדרוש התאמת מינונים.

מעבר ליעילות הטיפול כנגד ווריאנט דלתא של נגיף הקורונה, מהנתונים עולה כי Paxlovid הדגים פעילות אנטי-ויראלית כנגד וריאנט אומיקרון ותת-וריאנטים עיקריים. למרות הנתונים המוגבלים בנושא היעילות הקלינית כנגד אומיקרון, מהעדויות הזמינות עולה כי סביר לקבוע כי התרופה תהיה יעילה כנגד ווריאנט אומיקרון.

להשפעה המגנה של Paxlovid חשיבות קלינית רבה ברמת האוכלוסייה כולה, לאור ההיארעות הגבוהה של COVID-19 והעדר אפשרויות טיפול פומי יעילות.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי וחברת פייזר לא מצאו קשר בין Paxlovid ובין תופעת Rebound COVID-19, כאשר מנתוני המחקר עלה כי עליה חוזרת ברמות רנ”א נגיפי והישנות תסמינים תועדו בתדירות דומה בקרב משתתפים שטופלו ב-Paxlovid ואלו בזרוע הפלסבו.

בוועידה לא לקחו בחשבון את מאזן סיכון-תועלת של Paxlovid בילדים בגילאי 12 שנים ומעלה. במנהל המזון והתרופות האמריקאי החליטו כי האישור לשימוש דחוף יוותר על כנו באוכלוסייה זו, אם כי חלק מחברי הועידה הביעו תמיכה באישור בטיפול גם לקבוצת גיל זו.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה