סטודנטים

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מואץ ל-Sparsentan לטיפול בפרוטאינוריה משנית ל-IgA Nephropathy (מתוך הודעת מנהל המזון והתרופות האמריקאי)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור מואץ ל-Sparsentan, תכשיר פומי הניתן פעם ביום ונועד להפחית פרוטאינוריה במבוגרים עם אבחנה של IgA Nephropathy בסיכון להתקדמות המחלה.

מחברת Travere Therapeutics נמסר כי Sparsentan הינה התרופה הראשונה והיחידה שאינה תרופה מדכאת חיסון, המאושרת לטיפול בחולים עם IgA Nephropathy.

אנשי החברה סבורים כי האישור המואץ של Sparsentan מהווה אבן דרך חשובה במסלול הטיפול בחולים עם IgA Nephropathy והם מאמינים כי התרופה עשויה להפוך לטיפול הסטנדרטי בחולים עם מחלת כליות זו ולהציע תקווה לחולים הסובלים מהמחלה עבורה עד כה אפשרויות הטיפול היו מוגבלות מאוד.

על-פי ההצהרה לתקשורת, אישור נוסף של Sparsentan עשוי להיות תלוי בתוצאות מחקר Protect Study בשלב 3, הנערך בימים אלו ובוחן אם הטיפול התרופתי עשוי להאט את ההידרדרות בתפקוד הכלייתי באוכלוסיית חולים זו. ממצאי המחקר כבר הראו כי Sparsentan עשויה להביא לשיפור בפרוטאינוריה, השוואה לטיפול פעיל אחר.

בחברת התרופות מצפים כי עד הרבעון השני של שנת 2023 הם יקבלו את תשובת סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) אודות אישור הטיפול ב- Sparsentan באירופה. בנוסף, ברבעון השני של השנה צפויות להתפרסם גם תוצאות מחקר Duplex Study בשלב 3, הנערך בימים אלו ובוחן את תוצאות הטיפול ב- Sparsentan בחולים עם Focal Segmental Glomerulosclerosis.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה ב-Healio

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה