התכשיר האנטי-פסיכוטי הניסיוני Evenamide מלווה בהפחתת חומרת תסמיני סכיזופרניה כאשר ניתן בתוספת לטיפול אנטי-פסיכוטי קיים בחולים עם סכיזופרניה עמידה לטיפול, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו ע”י היצרנית Newron Pharmaceuticals. המומחים מסבירים כי היקף השיפור שחל בחולים אלו עם סכיזופרניה עמידה לטיפול, אשר לא הגיבו לטיפול האנטי-פסיכוטי הנוכחי שלהם היה משמעותי, השתפר לאורך הזמן וסביר להניח כי היה משמעותי קלינית.

ברקע למחקר מסבירים המומחים כי דרושות אפשרויות טיפול חדשות עבור חולים עם סכיזופרניה עמידה לטיפול, המדווחת בשליש מהמקרים.

התוצאות המוקדמות מבוססות על 100 החולים הראשונים שנכללו במחקר 014 וחולקו באקראי לקבלת Evenamide במינון 7.5 מ”ג, 15 מ”ג, או 30 מ”ג, פעמיים ביום, כמו גם בחולים בזרוע ההארכה (מחקר 015( שהשלימו 30 שבועות.

הממצאים העיקריים שפורסמו ע”י החברה כללו שיפור מובהק סטטיסטית מתחילת המחקר עד לאחר 30 שבועות (p<0.001) במדד PANSS (או Positive and Negative Syndrome Scale), עם המשך שיפור לאורך הזמן מעבר לזה שנצפה לאחר שישה שבועות.

שיעור החולים עם שיפור משמעותי קלינית במדד PANSS לאחר 30 שבועות היה גבוה יותר מכפליים מהשיעור של 16.5% שתואר לאחר שישה שבועות.

בנוסף, מהתוצאות עולה כי חל שיפור מובהק סטטיסטית לאחר 30 שבועות, בהשוואה לתחילת המחקר, בחומרת המחלה כפי שנקבע לפי מדד CGI-S (או Clinical Global Impression of Severity), עם המשך שיפור מעבר לזה שתואר לאחר שישה שבועות.

שיעור החולים שמחלתם השתפרה לפחות בדרגת חומרה אחת עמד על 60% לאחר שישה שבועות ועלה בכ-20% נוספים לאחר 30 שבועות.

שיעור החולים בהם תועד שיפור משמעותי קלינית, אשר הוגדר כ”שיפור רב” לפי סולם CGI-C (או Clinical Global Impression of Change) עמד על 27% לאחר שישה שבועות ועלה ב-10% נוספים לאחר 30 שבועות.

הטיפול ב- Evenamide גם נסבל היטב עם מעט דיווחים על תופעות לוואי, כאשר 85 מבין 100 חולים נותרו תחת הטיפול לאחר 30 שבועות.

בחברת התרופות מתכננים להציג את תוצאות מחקר 014 בכנס ה-European Congress of Psychiatry הצפוי להיערך בחודש מרץ בפריז. מחקר ההארכה 015 נמשך בימים אלו ויספק נתונים אודות הטיפול ב- Evenamide לאורך עד שנה אחת עד הרבעון השני של שנת 2023. מהחברה נמסר כי בכוונת להשיק השנה מחקר אקראי ומבוקר-פלסבו להערכת התרופה בחולים עם סכיזופרניה עמידה לטיפול תרופתי.

במידה והתוצאות יאושרו במחקר אקראי ומבוקר, אזי Evenamide תהיה התרופה הראשונה אותה ניתן לשלב עם טיפול אנטי-פסיכוטי לשיפור התסמינים בחולים עם סכיזופרניה עמידה לטיפול.

מתוך הודעת Newron Pharmaceuticals

לידיעה במדסקייפ