במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry מדווחים חוקרים מארצות הברית כי בילדים בגילאי 4-5 שנים עם הפרעת קשב, ריכוז והיפראקטיביות (Attention-Deficit and Hyperactivity Disorder, או ADHD), טיפול ב- Lisdexamfetamine (ויואנס) היה יעיל יותר מפלסבו בהפחתת התסמינים, אם כי היקף ההשפעה של הטיפול היה קטן יותר מכפי שדווח עם הטיפול בילדים מבוגרים יותר ומתבגרים.

במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את היעילות, הבטיחות והסבילות של Lisdexamfetamine לעומת פלסבו בילדים לפני גיל בית-ספר עם ADHD.

במסגרת המחקר כפל-סמיות בשלב 3 חולקו באקראי ילדים בגילאי 4-5 שנים עם ADHD לקבלת 6 שבועות טיפול ב- Lisdexamfetamine (5, 10, 20, 30 מ”ג) או פלסבו. התוצא העיקרי של המחקר כלל שינוי מתחילת המחקר עד לאחר שישה שבועות במדד ADHD-RS-IV-PS-TS (או ADHD Rating Scale IV, Preschool version, Total Score)  ותוצא היעילות המשני העיקרי היה מדד CGI-I (או Clinical Global Impression-Improvement) לאחר שישה שבועות. עוד בחנו החוקרים את הבטיחות והסבילות, כולל אירועים חריגים על-רקע הטיפול ושינויים בקצב הלב ולחץ הדם.

המחקר כלל 199 משתתפים אשר חולקו ביחס 5:5:5:5:6 לקבלת Lisdexamfetamine במינון 5, 10, 20, 30 מ”ג או פלסבו, בהתאמה. ההבדל בממוצע הריבועים הפחותים במדד ADHD-RS-IV-PS-TS בין כלל המטופלים ב- Lisdexamfetamine (10, 20, 30 מ”ג) ופלסבו היה מובהק סטטיסטית לאחר שישה שבועות (5.9-, p=0.0242). עוד דווח על שיפור במדד CGI-I (שיפור של 1-2 במדד CGI-I) ב-41.7% מכלל המטופלים ב- Lisdexamfetamine וב-24.3% מאלו בזרוע הפלסבו (P=0.0857).  ממוצע הריבועים הפחותים להבדל בין כלל המטופלים ב- Lisdexamfetamine ואלו בזרוע הפלסבו במדד CGI-I לאחר שישה שבועות עמד על 0.6- (p=0.0074).

שיעור אירועים חריגים על-רקע הטיפול התרופתי עמדו על 46.6% בכלל המטופלים ב- Lisdexamfetamine לעומת 42.2% מאלו בזרוע הפלסבו; תופעות הלוואי הנפוצות על-רקע הטיפול כללו תאבון ירוד (13.7% לעומת 8.9%, בהתאמה) ואי-שקט (9.6% לעומת 0%).

שיעורי הפסקת טיפול בשל תופעות לוואי על-רקע הטיפול התרופתי עמדו על 5.5% עם Lisdexamfetamine ועל 4.4% עם פלסבו.

השינוי הממוצע בקצב הלב/לחץ דם מתחילת המחקר עד לאחר שישה שבועות/הפסקה מוקדמת של הטיפול היה גדול יותר מספרית עם Lisdexamfetamine לעומת פלסבו (2.7 לעומת 1.2 פעימות/דקה; לחץ דם סיסטולי: 1.0 לעומת 0.3 מ”מ כספית; לחץ דם דיאסטולי: 1.7 לעומת 5.90 מ”מ כספית).

החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר תומכים ביעילות Lisdexamfetamine לטיפול בילדים בגילאי 4-5 שנים עם ADHD, כאשר הטיפול נסבל היטב ולא תועדו סוגיות חדשות בנוגע לבטיחות הטיפול.

J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2022 Dec