מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Journal of the American Medical Association עולה כי שיעורי ההישרדות עם התקני ICD (Implantable Cardioverter Defibrillator) פחות או יותר דומים בחולים בשני מחקרים להערכת מניעה ראשונית, כפי שהיה במאגר שבחן את התוצאות בתנאי העולם האמיתי.

הסקירה של חולים ממאגר National Cardiovascular Data Registry להערכת התקני ICD בחנה את התועלת של הטיפול כמניעה ראשונית: האם ניתן להכליל את התוצאות הקליניות של התקני ICD למצב בפועל, כאשר מטפלים בחולים שהם לרוב מבוגרים וחולים יותר.

נראה כי התשובה חיובית, לפחות בנוגע לתוצאות שעלו משני מחקרים שסייעו בביסוס מקומו של ICD במניעה ראשונית, מחקר MADIT 2 ו-SCD-HeFT. חשוב מכך, החוקרים מצאו כי התוצאות היו דומות כאשר נבחנו רק חולים בגילאי 65 ומעלה.

החוקרים מסבירים כי ידוע היטב כי חולים במחקרים קליניים מצויים תחת ניטור הדוק מאוד. כמו כן, בחירת הרופאים וספקים אחרים הלוקחים חלק במחקרים קליניים לא נעשית באקראי. באופן כללי, רופאים אלו מנוסים ומיומנים יותר, כך שהתוצאות במחקרים קליניים עשויות להיות טובות יותר. וטענה זו שימשה במשך זמן רב כבסיס לתוצאות הטובות יותר במחקרים קליניים, בהשוואה למצב בפועל.

עם זאת, מהמחקר עולה כי למרות שרמת הטיפול והניטור אינה טובה כמו במחקרים קליניים, עדיין ניתן לצפות לתועלת הישרדותית להתקני ICD.

במחקר MADIT 2 חולקו באקראי 1232 חולים עם מקטע פליטה של חדר שמאל של 30% ומטה לאחר למעלה מארבעים ימים מאירוע לבבי, לקבוצה בה הושתלו התקני ICD , בנוסף לטיפול תרופתי אופטימאלי, וקבוצת חולים שקיבלה טיפול תרופתי בלבד; הטיפול בהתקנים הפחית את שיעורי התמותה ב-31% במהלך ממוצע של 20 חושדים. במחקר SCD-HeFT, 2521 חולים עם אי-ספיקת לב בדרגת NYHA של 2-3 ומקטע פליטה של חדר שמאל של 35% ומטה חולקו באקראי באופן דומה, עם ירידה של 23% בשעורי התמותה במהלך חציון של 45 חודשים. החוקרים משני המחקרים הם בין הכותבים של המאמר הנוכחי.

החוקרים השוו בין 2464 חולים עם התקן ICD שהותאמו לחולים ממחקר MADIT 2 ו-3352 חולים במאגר עם חולים תואמים ממחקר SCD-HeFT.

מהתוצאות עולה כי אין הבדלים משמעותיים בשיעורי ההישרדות המתוקנים בין חולים במחקרים קליניים ובמאגרי המידע לאחר התקני ICD, בין אם בניתוח להערכת הנתונים ממחקר MADIT 2 או ממחקר SCD-HeFT.

בניתוח משני, החוקרים מצאו כי בחולים במאגרי הנתונים חלה ירידה משמעותית בשיעורי התמותה בהשוואה לחולים בשני המחקרים, כאשר נבחנו בנפרד, עם חלוקה לטיפול תרופתי.

החוקרים טוענים כי שני המחקרים יחדיו מדגישים כי התקני ICD מביאים לשיפור שיעורי ההישרדות כאשר החולים עונים על ההנחיות מבוססות-ראיות. למרות שידוע כי לא נעשה שימוש מספק בהתקני ICD בחולים אלו, הם מקווים כי תוצאות המחקרים יביאו לשינוי זה.

JAMA 2013; 309:55-62

לידיעה במדסקייפ