בעקבות ניתוח תוצאות מחקר AFFIRM שפורסם בכתב העת European Heart Journal והדגים קשר בין טיפול בדיגוקסין כנגד פרפור פרוזדורים ובין עליה משמעותית בסיכון לתמותה מכל-סיבה, השימוש בתרופה זו נדרש להערכה חוזרת.

החוקרים זיהו עליה של 41% בשיעורי התמותה מכל-סיבה בחולים שנטלו דיגוקסין, בהשוואה לאלו שלא נטלו את הטיפול התרופתי. העליה בשיעורי התמותה מכל-סיבה הייתה עקבית בגברים ובנשים, עם או ללא אי-ספיקת לב ברקע.

החוקרים מסבירים כי השימוש בדיגוקסין נקשר בעבר עם סיכון מוגבר לתמותה בחולים עם פרפור פרוזדורים, אך לא היה ידוע אם הדבר נובע בשל נטייה להשתמש בתרופה במטופלים חולים יותר.

מחקר אקראי גדול להערכת דיגוקסין באי-ספיקת לב (מחקר DIG) הדגים השפעה נייטראלית כוללת על שיעורי התמותה, עם כי התמותה הייתה מוגברת בחולים שנטלו דיגוקסין במינון גבוה. עם זאת, נרשמה ירידה בשיעור האשפוזים עקב אי-ספיקת לב, והקונצנזוס הוא שלדיגוקסין תועלת באי-ספיקת לב.

מומחים סבורים כי במידה וחולים עם פרפור פרוזדורים סובלים מאי-ספיקת לב, עדיין סביר להשתמש בדיגוקסין. באופן תיאורטי, דיגוקסין הינה התרופה המועדפת לחולים עם שתי המחלות, מאחר שמאטה את קצב הלב, יעד הנדרש בפרפור פרוזדורים, וידוע ממחקר DIG כי לתרופה תועלת באי-ספיקת לב. עם זאת, יש להזהיר כי יש לבחור במינונים נמוכים וכי יש לנטר מקרוב אחר הרמות בדם, מאחר שתתכן אינטראקציה בין דיגוקסין ותרופות רבות אחרות.

עם זאת, המומחים מייעצים כנגד מתן דיגוקסין לחולים עם פרפור פרוזדורים ללא אי-ספיקת לב. בקבוצה זו, התועלת היחידה היא האטת קצב הלב, כאשר תרופות רבות אחרות עשויות להיות טובות ובטוחות יותר. לכן, הם ממליצים כנגד השימוש בתרופה זו בחולים אלו, אלא אם אין מקום לטיפול בחסמי ביתא או חסמי תעלות סידן, למשל עקב לחץ דם נמוך. ושוב, במידה ונבחרה תרופה זו, יש להקפיד על מינונים נמוכים וניטור הדוק.

מומחים שלא לקחו חלק מחקר ציינו כי ממצאי המחקר עוררו חשש בנוגע לבטיחות הטיפול בדיגוקסין, המצויה עדיין בשימוש נרחב. סקירה מקיפה של ה-FDA נדרשת לקבוע אם נדרשים צעדים מנהלתיים, כולל אזהרה חמורה יותר בנוגע לשימוש בתרופה בחולים עם פרפור פרוזדורים.

במחקר AFFIRM חולקו באקראי 4060 חולים לאיזון מקצב הלב או איזון קצב הלב. בסה”כ, 2816 חולם (69.4%) קיבלו טיפול בדיגוקסין בתוך שישה חודשים מההקצאה האקראית ו/או במהלך המחקר. אי-ספיקת לב תועדה ב-26% מהחולים.

לאחר ניתוח סטטיסטי, זוהה קשר בין דיגוקסין ובין סיכון מוגבר לתמותה מכל-סיבה, תמותה קרדיווסקולארית ותמותה עקב הפרעות קצב לב.

מאחר שניתוח פוסט הוק של מחקר DIG הדגים הבדל בין המינים בהשפעה של דיגוקסין, עם עליה גדולה יותר בתמותה בנשים שנטלו את התרופה, בהשוואה לגברים, ההשפעה של מין נבחנה לעומק במחקר הנוכחי. עם זאת, לא זוהתה אינטראקציה בין מין המטופל עם נתוני AFFIRM, כאשר הן בגברים והן בנשים הודגמה עליה משמעותית בתמותה הכוללת עם מתן דיגוקסין.

Eur Heart J 2012

לידיעה במדסקייפ