מתוצאות סקירה חדשה, ניתוח לפי תת-קבוצות של מחקר קודם, עולה שיפור משמעותי במספר ובחומרת כאבי ראש של חולים עם מיגרנה כרונית, עמידה לטיפול, עם גירוי של העצב האוקסיפיטאלי. ממצאי המחקר הוצגו במהלך הכינוס השנתי ה-54 של ה-American Headache Society.

לדברי החוקרים, אעפ”י שלא הושג התוצא העיקרי של המחקר, שהוגדר ע”י מנהל התרופות והמזון האמריקאי ירידה של 50% ומעלה במדדי כאב לפי VAS (Visual Analog Scale) זוהה הבדל מובהק סטטיסטית עם ירידה של 40% ברמת הכאב ובתוצאי סיום משניים רבים. תת הסקירה הנוכחית התמקדה בחולים שענו על הקריטריונים למיגרנה כרונית, עמידה לטיפול.

החוקרים מסבירים כי הסברה הינה כי גירוי העצב האוקסיפיטאלי מעכב את המעבר הסנסורי של העצב הטריגמינלי, לו חלק בכאב המופיע בחולים עם מיגרנה. לא מדובר בגירוי העצב מאחר שהוא המקור לכאב, אלא גירוי העצב מאחר שהוא פועל כמתווך משמעותי לכיבוי הכאב מאזור ראש וצוואר.

מדגם המחקר כלל 125 חולים עם מיגרנה כרונית, עמידה לטיפול. כולם סבלו מכאב ראש בעוצמה בינונית, לכל הפחות, שנמשך 4 שעות ומעלה, במהלך 15 ימים או יותר בכל חודש, לאחר כשלון טיפול בלפחות שלוש תרופות שניתנו למניעה.

במחקר המקורי, 157 החולים עם מיגרנה כרונית או חשד למיגרנה, סבלו מכאבי 15 במשך לפחות 15 ימים בכל חודש, נכשלו בלפחות שתי תרופות ספציפיות להתקף מיגרנה ובלפחות שתי משפחות תרופות מניעתיות.

בכל החולים הושתל התקן לגירוי עצבי במחקר המקורי, ולאחר מכן הם חולקו באקראי לקבוצת גירוי פעיל (88 חולים) או קבוצת ביקורת שלא קיבלה כל גירוי (37 חולים). מרבית החולים השלימו את המחקר (122 חולים).

במונחים של הקלה על כאב הראש, החוקרים זיהו הבדל מובהק סטטיסטית בין הקבוצות בשיעור החולים שזכו להקלה של 10%, 20% ו-30% בכאב הראש על פי מדדי VAS.

החוקרים מציינים כי ממצאים אלו מעידים על התועלת הרבה בכל חולים שסבל ממוגבלות קשה עקב כאבי הראש, ולא הגיב לטיפולים קודמים. שיעור גבוה יותר של חולים בקבוצת הטיפול הפעיל דירגו את ההקלה בכאב הראש כטובה או עדיפה. מחצית מהחולים בקבוצת ההתערבות טענו כי ההקלה הייתה מצוינת או טובה ו-20% אחרים טענו כי ההטבה בכאב הייתה סבירה, לכן כ-70% מהחולים היו שבעי רצון מאוד או באופן מתון.

באשר למספר הימים עם כאבי ראש, המשתתפים בקבוצת הטיפול הפעיל דיווחו על ירידה של 28.3%, בהשוואה ל-11.4% בקבוצת הביקורת הבדל שהיה מובהק סטטיסטית. הבדל מובהק זוהה גם בשיעור החולים שדיווחו על ירידה של 10%, 20%, 30% ו-40% במספר הימים עם כאבי ראש.

עוד דווח על הבדל מובהק במדדי MIDAS (Migraine Disability Assessment) עם שיפור כולל של 72.9 בקבוצת ההתערבות ו-27.2 בקבוצת הביקורת, ובמדדי Zung להערכת כאב ומצוקה (ירידה של 14.6 ו-5.5, בהתאמה).

הסיבוך הנפוץ ביותר על רקע הציוד האמור היה תזוזה של הליד (15.3% מכלל הסיבוכים). האירועים הביולוגיים הנפוצים כללו כאב ממושך באזור ו/או נימול (22.2%), ותופעת הלוואי הנפוצה ביותר, שהייתה קשורה לגירוי העצבי, כללו השפעות לא-רצויות של הגירוי (6.9% מכלל האירועים). תופעות לוואי שאינן קשורות להתקן או לפרוצדורה היו אחראיות ל-12.5% מכלל האירועים.

בשלב הבא מתכונים החוקרים לקבוע אילו מחקרים נדרשים ע”י מנהל התרופות והמזון האמריקאי בכדי להתקדם לקראת אישור ההתקן.

American Headache Society 54th Annual Scientific Meeting

לידיעה במדסקייפ