שכיחות הדימומים הפטאליים עם טיפול ב-Dabigatran (פרדקסה) מאז אישור התרופה, היה נמוך משמעותית בהשוואה לשכיחות עליה דווח במחקרים קליניים, כך עולה מתוצאות נתונים חדשים מטעם ה-EMA (European Medicines Agency).
בסקירה מקיפה להערכת אירועי דמם עם Dabigatran מאז אישור התרופה, ועידת ה-CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) המליצה לעקוב מקרוב אחר הסיכון לדימומים פטאליים. למרות שהטענה הייתה כי המידע המצורף לתרופה כבר כולל אזהרה באשר לסיכון לדימום, הוחלט כי יש להבהיר את ההמלצות הספציפיות למטפלים ולמטופלים באמצעות נתונים נוספים.
סקירת ה-CHMP החלה בינואר, בעקבות דיווחים מרחבי העולם על דימומים עם Dabigatran. הסקירה כללה נתונים זמינים אודות הסיכון לדימומים פטאליים או חמורים עם Dabigatran, שנאספו מאז אישור התרופה הן ממחקרים קליניים והן ממעקב לאחר-שיווק. בהצהרה שפורסמה עתה, סוכנות ה-EMA קובעת כי הנתונים העדכניים הזמינים בנושא עולים בקנה אחד עם הסיכון הידוע לדימומים וכי פרופיל הסיכון של Dabigatran נותר ללא שינוי.
למטפלים, עדכון המידע המצורף לתרופה כולל פרטים אודות מצבים ספציפיים בהם אין בשום פנים ואופן לטפל ב- Dabigatran (בחולים עם מצבים המציבים אותם בסיכון משמעותי לדימום מג’ורי) ותזכורת באשר לצורך להערכת התפקוד הכלייתי לפני הטיפול בכל החולים ובמהלך הטיפול במידה ועלה חשד להידרדרות, כמו גם המלצות להפחתת המינון בחולים מסוימים. אזהרות חדשות מדגישות כי אין לטפל ב- Dabigatran בחולים הנוטלים נוגדי-קרישה אחרים, אלא אם החולה מועבר לטיפול ב- Dabigatran, וכן הוספה התייחסות לנטילת טיפול תרופתי נלווה המציב את החולים בסיכון משמעותי לדימום מג’ורי.
המידע כולל גם פרטים אודות אופן הערכת התפקוד הכלייתי ואפשרויות הטיפול בחולים וביטול ההשפעה נוגדת הקרישה של Dabigatran במקרים של דימומים. בנוסף, הועידה מציינת דיווחים לפיהם דימום עם Dabigatran הופיע לרוב במצבים של תאונה או פציעה, ולכן הומלץ לכלול בעלון המצורף המלצה לפנות להערכה רפואית דחופה לאחר נפילה או חבלה במהלך הטיפול.
מתוך הודעת ה- European Medicines Agency
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!