פאנל מומחים מטעם מנהל התרופות והמזון האמריקאי (FDA) הצביע פה-אחד לטובת המלצה על הרחבת השימוש ב-ABUS (Automated Breast Ultrasound) כבדיקת סקר לנשים עם רקמת שד צפופה, ללא ביופסיה או ניתוח קודם של השד.
פאנל המומחים הצביע ברוב של 13 מול 0 לטובת הבטיחות והיעילות של מערכת Somo-v ABUS (U Systems), וקבע כי התועלת שלה עולה על הסיכונים הכרוכים בשימוש במערכת כבדיקת סקר בנשים עם רקמת שד צפופה, עם ממצאים תקינים בבדיקת ממוגרפיה וללא ניתוחים או התערבויות קודמות בשד.
ההתוויות הנוכחיות ל-ABUS הן מוגבלות, כאשר המערכת מיועדת לשימוש כתוספת לבדיקת ממוגרפיה. המערכת אינה מיועדת לשימוש כבדיקת סקר להחלפת ממוגרפיה, כך לפי ה-FDA.
למרות התמיכה הגורפת, מספר חברים בפאנל הביעו חשש מפני אופן השימוש במערכת ABUS במידה והרחבת ההתוויה לשימוש תאושר בסופו של דבר ע”י ה-FDA.
בניגוד למכשיר אולטרה-סאונד ידני, מומחים המפעילים את המערכת האוטומטית אינם חייבים להיות מומחים בבדיקות הדמיה. לדוגמא, מיילדים וגניקולוגים יכולים לערוך את הבדיקה ולפרש את התוצאות בעצמם, בשילוב עם ממצאי בדיקת ממוגרפיה. לעובדה זו עשויה להיות השפעה מזיקה על הטיפול הרפואי בנשים רבות.
השימוש ב-ABUS כבדיקת סקר עשוי לשמש לכ-40 מיליון נשים בארצות הברית (עם רקמת שד צפופה), ובמידה והשימוש ייעשה ע”י רופאים שאינם מומחים בבדיקות הדמיה, אזי שיעור התוצאות החיוביות-שגויות עשוי להגיע לתקרה.
לפי ההערכות, שכיחות רקמת שד צפופה עומדת על למעלה משני-שליש מהנשים לפני-מנופאוזה ו-25% מהנשים לאחר-מנופאוזה. לבדיקות ממוגרפיה שיעור תשובות שליליות-שגויות שנע בין 65-91%. צפיפות השד מעלה את הסבירות לתוצאות שליליות-שגויות, וכן מהווה גורם סיכון להתפתחות של סרטן השד.
הפאנל האזין לחוקרים שהובילו את מחקר Somo Insight Study, מחקר רב-מרכזי שהשווה בין השימוש בבדיקות ממוגרפיה עם ABUS ובין ממוגרפיה בלבד. במחקר שכלל 200 נשים, אובחנו 31 גידולים ממאירים. מהתוצאות עולה כי רגישות בדיקות ממוגרפיה בלבד עמדה על 27.1% לעומת 57.7% עם שילוב ממוגרפיה ו-ABUS. הסגוליות של בדיקת ממוגרפיה לבדה עמדה על 88.1%, כאשר הסגוליות של בדיקת ממוגרפיה עם ABUS עמדה על 84%.
הפאנל הביע חשש מפני מספר מגבלות של המחקר שהינו מחקר מקרה-ביקורת, כולל גודל המחקר הקטן. למרות שהמחקר לא כלל נשים לאחר ניתוח או ביופסיה של השד במהלך 12 החודשים האחרונים, מחצית מאלו שאובחנו עם ממאירות עברו התערבות בשד לפני כן. שליש מהמקרים הנורמאלים הוצאו מהמחקר בשל ניתוח או ביופסיה של השד בעבר.
לביופסית ליבה (Core Biopsy) אין השפעה על תוצאות בדיקת ABUS. בנשים עם רקמת שד צפופה קיים פשוט סיכון גבוה יותר לביופסיה, מאחר שלעתים קרובות מזהים ממצאים אבנורמלים בבדיקת ממוגרפיה שלהן. עם זאת, פאנל המומחים הביא חשש כי במידה ותאושר הרחבת ההתוויה לשימוש, ABUS ישמש גם להערכת נשים עם ניתוח או ביופסיה קודמת של השד. לא ניתן להכליל את הממצאים על נשים עם התערבות קודמת של השד, מאחר שלא ניתן להבדיל בין צלקת ובין תהליך גידולי באמצעות הבדיקה.
מתוך הודעת פאנל ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!