מניתוח חדש של נתונים מהעולם האמיתי עולה כי לכל נוגדי הקרישה הפומיים החדשים Apixaban, Dabigatran (פרדקסה) ו-Rivaroxaban (קסרלטו) תועלת קלינית כוללת עדיפה על זו של קומדין בטיפול בחולים עם פרפור פרוזדורים, בעלי סיכון גבוה לשבץ מוחי (מדד CHA2DS2-VASc של 2 ומעלה). ממצאי הדו”ח פורסמו במאמר חדש במהדורת מרץ של כתב העת Thrombosis and Haemostasis.

בחולים עם פרפור פרוזדורים בסיכון נמוך או בינוני לשבץ מוחי, נראה כי ישנם הבדלים עדינים בין התכשירים החדשים. עם זאת, המומחים מזהירים כי לא ניתן להשוות כיאות בין שלושת הטיפולים על-בסיס הסקירה החדשה, בשל אופן ביצוע המחקרים.

החוקרים התבססו על המחקרים הזמינים להערכת הטיפולים החדשים, והעריכו את הצפוי להיות במדגם חולים המטופלים בקומדין, בהשוואה לחולים שאינם מטופלים בקומדין. כל המחקרים בחנו חולים מעט שונים עם הגדרת יעדים מעט שונה ונקודות זמן שונות, ולכן לא מדובר היה בהשוואה זהה. אך עד שיהיו נתונים נוספים זמינים בשנים הקרובות, זוהי ההשערה הטובה ביותר.

מבין שלושת התכשירים, פרדקסה היא הוותיקה ביותר בשימוש למניעת שבץ מוחי בחולים עם פרפור פרוזדורים. עם זאת, לאחרונה עלה חשש כי השימוש בתרופה נעשה בחופשיות רבה מדי, בעיקר בחולים קשישים ותשושי נפש, ואלו עם תפקוד כלייתי ירוד, מה שהוביל לאירועי דמם. ישנן גם שאלות בנוגע לעליה אפשרית בסיכון לאוטם לבבי עם Dabigatran. Rivaroxaban אושרה לאחרונה בארצות הברית למניעת שבץ מוחי בחולים עם פרפור פרוזדורים, על-בסיס ממצאי מחקר ROCKET-AF, וכך גם באיחוד האירופי; Apixaban מצויה תחת שלבי הערכה להתוויה זו בארצות הברית, כאשר ההחלטה צפויה להתפרסם ביוני השנה.

החוקרים ערכו את הסקירה במטרה לסייע בתהליך קבלת ההחלטות כאשר כל הטיפולים החדשים יהיו זמינים. באמצעות נתונים אודות חולים עם פרפור פרוזדורים, שאינו על-רקע הפרעת מסתמים, ממאגר Danish National Patient Registry, הם חישבו את סך התועלת הקלינית, בחנו את האיזון בין שבץ מוחי איסכמי ודימום תוך-גולגולתי, על-בסיס המחקרים העדכניים בנושא.

הם הניחו כי התוצאות עם הטיפול בתרופות החדשות יהיו זהות לאלו שהיו בעוקבה זו של חולים מדנמרק. הם כותבים כי ניתן לקבוע כי לשלוש התרופות החדשות עדיפות על קומדין בכל רמות CHA2DS2-VASc, אך הן עדיפות במיוחד בחולים עם מדדים גבוהים יותר.

באלו בסיכון נמוך (CHA2DS2-VASc של 0), שבאופן מסורתי היו נמנעים ממתן טיפול בקומדין, עולה כי ל-Apixaban ו-Dabigatran במינון 110 מ”ג, פעמיים ביום הייתה תועלת קלינית חיובית. בחולים בסיכון בינוני (מדד של 1), התועלת הקלינית עמדה לטובת Apixaban ושני מינוני Dabigatran (110 מ”ג ו-150 מ”ג, פעמיים ביום).

בחולים בסיכון גבוה ניתן לראות מהניתוחים הסטטיסטיים כי רווח הבר-סמך דומה ל-Apixaban, Dabigatran ו-Rivaroxaban, ולכן במונחים קליניים המשמעות הינה כי לשלוש התרופות החדשות צפויה תועלת כמו לקומדין במניעת שבץ מוחי, וסיכון נמוך יותר לדימום תוך-גולגולתי.  לכן, החוקרים ממליצים על שימוש באחת מתרופות אלו, במקום קומדין.

עם זאת, מומחים בתחום מדגישים כי דרושים מחקרים נוספים בנושא, עם נתונים ארוכי-טווח.

Thromb Haemost 2012; 107:584-589

לידיעה במדסקייפ