מזה עשרות שנים מבוצעים ניסויים קליניים בתחומים רבים, אולם עד לאמצע המאה העשרים לא היה פיקוח או בקרה כלשהי על ביצוע ניסויים בבני אדם, והם נערכו למעשה לפי שיקול דעתם של החוקרים או הרופאים בלבד.

תקופת שלטון גרמניה הנאצית הביאה לדחיפת הסדרת הנושא בקביעת עקרונות אתיים מוסכמים, שהבסיס להם, המכונה “קוד נירנברג”, נקבע בשנת 1947. בשנת 1964 נוסחה “הצהרת הלסינקי”, ע”י האירגון הרפואי העולמי בכנס ה-18, שנערך בהלסינקי, פינלנד, ודן בעקרונות היוד לביצוע ניסויים קליניים בבני אדם.

הצהרת הלסינקי מחייבת עריכת ניסויים בהתאם לסטנדרטים מדעיים מקובלים ולבצע הערכת של הסיכון מול התועלת בניסוי. כמו כן, ההצהרה מחייבת לקבל הסכמה מדעת של המועמדים להשתתף בניסוי. ההצהרה מבחינה בין מחקרים המשלבים טיפול רפואי ואלו שמטרתם מדעית בלבד, ללא טיפול רפואי. מאז שפורסמה לראשונה חלו מספר עדכונים בהצהרת הלסינקי, ועקרונותיה מהווים כיום חלק מהחוק במדינות רבות בעולם, כולל במדינת ישראל.

המחקר הרפואי הוא תחום רחב הכולל בין היתר את המחקר הקליני, המיושם בניסויים קליניים.

ניסוי קליני מוגדר כמחקר פרוספקטיבי, לרוב מבוקר, הנועד לבחון בטיחות, יעילות, או מינון מרבי של מיכשור, תרופה, או שיטה מונעת (אבחונית או טיפולית) בבני אדם, אשר נבחרו בהתאם למדדים מוגדרים מראש ונמצאו במעקב לזיהוי תופעות רצויות ובלתי-רצויות הקשורות בטיפול.

החוקרים כותבים כי ניסויים קליניים הם המרכיב בעלי המשמעות הרבה ביותר בתהליך המחקר והפיתוח של טכנולוגיות רפואיות, ונועדו בראש ובראשונה להבטיח את בטיחות המוצר ויעילותו. תחום הניסויים הקליניים התגבש במהלך המאה העשרים לכדי הליך מוגדר, עם כללים בעלי תוקף אוניברסלי. קצב הפיתוח המואץ של תרופות, מוצרים ביולוגיים, אביזרים ומכשירים רפואיים, הביא לעליה תלולה במספר והיקף הניסויים הקליניים המבוצעים בישראל ובעולם.

הסקירה דנה בהתפתחות ההיסטורית של ביצוע ניסויים קליניים, עם ההליך הרגולטורי שנועד לבקר את מהלך הניסויים ואת החוקרים העומדים בראשם. כמו כן, מובאים נתונים אודות היקף ביצוע הניסויים, עלותם בישראל ובעולם, והמגמות הבולטות והעיקריות בניסויים אלו בשנים האחרונות.

מתוך ‘הרפואה’, מרץ 2004