שיווק ומנהל רפואי

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Alectinib כטיפול משלים לסרטן ריאות חיובי למוטציית ALK (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את Alectinib (אלצנזה) כטיפול משלים לאחר ניתוח לכריתת גידול בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם עדות למוטציית ALK (או Anaplastic Lymphoma Kinase) בבדיקה שאושרה לשימוש ע”י הסוכנות.

המומחים מסבירים כי בעקבות האישור הנוכחי, Alectinib הינה התרופה הראשונה והיחידה ממשפחת מעכבי ALK המאושרת לטיפול בחולים עם NSCLC בשלב-מוקדם עם עדות למוטציית ALK ולאחר ניתוח להסרת הגידול.

בעבר, התרופה אושרה כטיפול קו-ראשון וקו-שני לחולים עם NSCLC גרורתי וחיובי למוטציית ALK.

האישור הנוכחי למתן התרופה כטיפול משלים מבוסס על מחקר ALINA בתווית-פתוחה בו נכללו 257 חולים שחולקו באקראי לקבלת Alectinib במינון 600 מ”ג פעמיים ביום או טיפול כימותרפי-מבוסס פלטינום לאחר כריתה מלאה של הגידול.

בחולים עם גידול נתיח בשלב IB (גידול בגודל 4 ס”מ ומעלה) עד גידולים בשלב IIIA עם סידור מחדש בגן ALK זוהו באמצעות בדיקה מאושרת לשימוש ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי או באמצעות בדיקת Ventana ALK CDx שבוצעה באתר מחקר מרכזי.

בכלל אוכלוסיית המחקר, חציון ההישרדות ללא-מחלה טרם נקבע בזרוע הטיפול ב- Alectinib ועמד על 41.3 חודשים בזרוע הטיפול הכימותרפי (יחס סיכון של 0.24, p<0.0001). בחולים עם NSCLC בשלב II-IIIA, חציון הישרדות ללא-מחלה טרם נקבע בזרוע הטיפול ב- Alectinib ועמד על 44.4 חודשים בזרוע הטיפול הכימותרפי (יחס סיכון של 0.24, p<0.0001).

נתוני ההישרדות הכוללים עדיין אינם בשלים דיו.

האירועים החריגים הנפוצים משנית לטיפול ב- Alectinib, אשר תועדו ב-20% מהחולים ומעלה, כללו רעילות כבדית, עצירות, כאבי שרירים, COVID-19, עייפות, פריחה ושיעול.

המינון המומלץ של Alectinib הינו 600 מ”ג במתן פומי עם האוכל, פעמיים ביום, למשך שנתיים או עד להישנות מחלה או הופעת רעילות בלתי-מתקבלת.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • שכיחות גבוהה של חרדה ודיכאון בחולים עם מלנומה עורית (British Journal of Dermatology)

    שכיחות גבוהה של חרדה ודיכאון בחולים עם מלנומה עורית (British Journal of Dermatology)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology עולה שכיחות גבוהה של חרדה ודיכאון בחולים עם מלנומה עורית ממארת. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי העומס הפסיכולוגי של מלנומה עורית עשוי להשפיע על מכלול הטיפול בחולים, כולל היענות לטיפול, סיכויי הישנות ותמותה. עם זאת, אין נתונים רבים אודות השכיחות וגורמי הסיכון לחרדה ודיכאון באוכלוסיית […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

  • אורטיקריה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלה ממארת (British Journal of Dermatology)

    אורטיקריה מלווה בסיכון מוגבר לאבחנה של מחלה ממארת (British Journal of Dermatology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת British Journal of Dermatology עולה כי בהשוואה לאוכלוסייה הכללית, בחולים עם אורטיקריה תועדה עליה של 49% בסיכון להתפתחות מחלה ממארת בשנה הראשונה לאחר האבחנה, עם ירידה בסיכון ל-6% בשנים הבאות. מחקר העוקבה הרטרוספקטיבי התבסס על נתונים ממאגרים בדנמרק ובחן את היארעות הסיכון לממאירות בקרב חולים עם אורטיקריה בהשוואה לסיכון לממאירות […]

  • הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום אינה מחייבת מעקב הדוק יותר (Clin Gastro & Hepatol)

    הופעה מוקדמת של סרטן מעי גס ורקטום אינה מחייבת מעקב הדוק יותר (Clin Gastro & Hepatol)

    בהשוואה לחולים עם אבחנה של סרטן מעי גס ורקטום בגיל אופייני, באלו עם הופעה מוקדמת של המחלה הממארת לא תועד סיכון מוגבר למחלה מתקדמת ולכן אין צורך בבדיקות קולונוסקופיה תדירות יותר בהשוואה להמלצות בהנחיות הנוכחיות, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Clinical Gastroenterology and Hepatology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי למרות העלייה בהיארעות הופעה […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויות לטיפול ב-Durvalumab כנגד סרטן רירית רחם (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי הרחיב את ההתוויות לטיפול ב-Durvalumab כנגד סרטן רירית רחם (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את ההתוויה למתן Durvalumab (אימפינזי) להכללת נשים עם אבחנה חדשה של סרטן רירית רחם מתקדם או חוזר עם חסר MMR (או Mismatch Repair Deficient), בשילוב עם Carboplatin ו-Paclitaxel ולאחר מכן טיפול אחזקה בתכשיר יחיד. המומחים מסבירים כי Durvalumab אושר במקור בשנת 2017 לטיפול בסרטן ריאות מסוג […]

  • תוצאות מאכזבות ל-Trilaciclib לטיפול בסרטן שד גרורתי שלילי לקולטנים להורמונים (מתוך הודעת חברת G1 Therapeutics)

    תוצאות מאכזבות ל-Trilaciclib לטיפול בסרטן שד גרורתי שלילי לקולטנים להורמונים (מתוך הודעת חברת G1 Therapeutics)

    הוספת Trilaciclib לטיפול כימותרפי לא הובילה לשיפור הישרדות כוללת בנשים עם סרטן שד גרורתי שלילי לשלושת הקולטנים להורמונים, כך עולה מתוצאות מחקר PRESERVE 2, כפי שדווח ע”י יצרנית התרופה. המומחים מסבירים כי Trilaciclib הינו מעכב CDK4/6 המאושר בארצות הברית להפחתת שיעורי דיכוי מח עצם על-רקע כימותרפיה בחולים עם סרטן ריאות מסוג SCLC (או Small Cell […]

  • טיפול ב-Durvalumab משפר הישרדות חולים עם סרטן שלפוחית שתן החודר לשריר (מתוך הודעת חברת אסטרה-זנקה)

    טיפול ב-Durvalumab משפר הישרדות חולים עם סרטן שלפוחית שתן החודר לשריר (מתוך הודעת חברת אסטרה-זנקה)

    השילוב של Durvalumab (אימפינזי) עם כימותרפיה הוביל לשיפור התוצאות לעומת טיפול כימותרפי קדם-ניתוחי בלבד בחולים עם סרטן שלפוחית שתן החודר לשריר, כך עולה מתוצאות מחקר NIAGARA, כפי שפורסם ע”י חברת התרופות. המומחים מסבירים כי Durvalumab הינו נוגדן חד-שבטי הנקשר ל-PD-L1. התכשיר מאושר לשימוש בארצות הברית למספר התוויות אונקולוגיות, כולל טיפול בחלק מהחולים עם סרטן ריאות, […]

  • הנציבות האירופית אישרה את Fruquintinib לטיפול בסרטן מעי גס ורקטום גרורתי (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את Fruquintinib לטיפול בסרטן מעי גס ורקטום גרורתי (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) אישר את Fruquintinib כטיפול מונותרפי במבוגרים עם סרטן גרורתי של המעי הגס והרקטום. האישור מיועד לחולים לאחר טיפול סטנדרטי קודם, כולל טיפול כימותרפי המבוסס על Fluoropyrimidine, Oxaliplatin ו-Irinotecan, תכשירים המכוונים כנגד VEGF ותכשירים המכוונים כנגד EGFR, עם התקדמות או אי-סבילות לטיפול ב-Trifluridine-Tipiracil או Regorafenib. האישור הנוכחי התקבל בעקבות עמדה חיובית של […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה