e-med-isral-ribbon

שיווק ומנהל רפואי

מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Quizartinib לחולים עם אבחנה חדשה של AML (מתוך הודעת ה-FDA)

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Quizartinib לטיפול במבוגרים עם לויקמיה מסוג AML (או Acute Myeloid Leukemia) בהם ישנה עדות למוטציית FLT3-ITD. הסוכנות גם אישרה את בדיקת LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay במטרה לקבוע אם החולים נושאים מוטציה זו.

הסוכנות אישרה את Quizartinib כקו-טיפול ראשון בשילוב עם טיפול כימותרפי סטנדרטי – Cytarabine ו-Anthracycline כטיפול אינדוקציה ולאחר מכן Cytarabine כטיפול מיצוק – וכטיפול אחזקה מונותרפי לאחר מכן, במבוגרים עם גידולים המבטאים FLT3-ITD.

האישור הנוכחי מבוסס על מחקר QuANTUM-First בשלב 3 שכלל למעלה מ-500 חולים עם המוטציה. חציון משך ההישרדות הכולל בקרב חולים תחת טיפול סטנדרטי שחולקו באקראי ל- Quizartinib עמד על 31.9 חודשים, בהשוואה ל-15.1 חודשים בקרב אלו שחולקו לזרוע הפלסבו (ירידה של 22.4% בסיכון לתמותה, p=0.0324).

המומחים מבהירים כי Quizartinib אינו מיועד לשמש כטיפול אחזקה מונותרפי לאחר השתלת תאי גזע אלוגנאית.

ההחלטה המקורית של מנהל המזון והתרופות האמריקאי הייתה ב-24 באפריל, אך הסוכנות דחתה זאת בשלושה חודשים על-מנת לבחון עדכונים מתכנית REMS (או Risk Evaluation and Mitigation Strategies) שערכה חברת התרופות בתגובה לבקשת הסוכנות.

לטיפול ב- Quizartinib מצורפת אזהרת קופסא אודות הארכת מקטע QT, סיכון ל-Torsade de Pointes ודום לב.

תופעות הלוואי הנפוצות ביותר של Quizartinib במסגרת המחקר כללו לימפופניה (60%), היפוקלמיה (59%), היפואלבומינמיה (53%), היפופוספטמיה (52%), עליה בפוספטזה בסיסית (51%), היפומגנזמיה (44%), חום נויטרופני (44%), שלשול (42%), מוקוזיטיס (38%), בחילות (34%) והיפוקלצמיה (33%).

האירועים החריגים הנפוצים ביותר בדרגה ¾ כללו חום נויטרופני (43% עם Quizartinib לעומת 41% עם פלסבו); נויטרופניה (18% לעומת 9%); היפוקלמיה (19% לעומת 16%); ודלקת ריאות (11% בשתי הקבוצות). אירועים חריגים היו פטאליים ב-11.3% מהחולים בזרוע Quizartinib לעומת 9.7% מאלו בזרוע הפלסבו, בעיקר בשל זיהומים.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את הטיפול ב- Quizartinib כטיפול מונותרפי במבוגרים עם AML עמיד/חוזר עם מוטציית FLT3-ITD בשנת 2019, לאחר שהיועצים האונקולוגיים סברו כי הסיכון של הטיפול עולה על התועלת במחקר קודם.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אפשרויות טיפול תרופתי באלופציה אראטה (U.S. Pharmacist)

    אלופציה אראטה, הפרעת שיער אוטואימונית לא צלקתית, הינה בעלת שיעור היארעות של עד כ-2% במהלך החיים ועלולה להשפיע על תחומים פסיכולוגיים, רגשיים וחברתיים. יהונתן ניסן משתף את מאמר העוסק בהפרעה מה- U.S. Pharmacist, בהמלצתו של פרופ’ שוורצברג.

  • תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    תכשירים אנטי-פסיכוטיים מסוימים מלווים בסיכון מוגבר לדלקת ריאות (JAMA Psychiatry)

    טיפול במינון גבוה של תרופות אנטי-פסיכוטיות, בפרט Quetiapine, Clozapine ו-Olanzapine, מלווה בסיכון מוגבר לדלקת ריאות בחולים עם סכיזופרניה, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Psychiatry. טיפול מונותרפי בתכשירים עם עומס אנטי-כולינרגי גבוה גם מעלה את הסיכון לדלקת ריאות. החוקרים התבססו על מספר מאגרי נתונים ארציים ובחנו את הנתונים אודות חולים שטופלו בשל סכיזופרניה […]

  • תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    תוצאות מבטיחות לטיפול התחלתי משולש בחולים עם סוכרת מסוג 2 (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    טיפול משולש הכולל מטפורמין, Dapagliflozin ו-Saxagliptin מהווה גישת טיפול יעילה ובטוחה לחולים עם סוכרת מסוג 2 שלא קיבלו טיפול תרופתי קודם, בהשוואה להגברת עצימות הטיפול, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ההנחיות הנוכחיות ממליצות על טיפול משולב מוקדם להפחתת הסיכון לסיבוכי סוכרת ומניעת אינרציה קלינית בחולים עם סוכרת מסוג 2. […]

  • היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    היעילות והבטיחות של Donidalorsen כנגד אנגיואדמה תורשתית (N Engl J Med)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine עולות עדויות חדשות התומכות במתן Donidalorsen כטיפול מניעתי בחולים עם אנגיואדמה תורשתית לאחר שהוכח כי הטיפול התרופתי הפחית את שיעור התלקחויות המחלה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אנגיואדמה תורשתית הינה הפרעה נדירה, המתאפיינת באירועים חוזרים של נפיחות העלולה להיות מסכנת-חיים.  טיפול מונע ארוך-טווח עשוי […]

  • טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    טיפול ב-Pantoprazole מגן מפני דימום מדרכי עיכול עליונות בחולים תחת הנשמה פולשנית (N Engl J Med)

    במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים תחת הנשמה פולשנית, טיפול ב- Pantoprazole הפחית משמעותית את הסיכון לדימום משמעותי קלינית מדרכי עיכול עליונות, ללא השפעה משמעותית על הסיכון לתמותה. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי לא ידוע אם טיפול במעכבי תעלות מימן מועיל או […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר תכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Ustekinumab-ttwe (או Pyzchiva) כתכשיר ביוסימילאר שלישי של Ustekinumab (סטלרה) לטיפול במגוון מצבים דלקתיים. בנוסף, הסוכנות קבעה באופן זמני כי התרופה אינה שונה מהתכשיר המקורי וצעד זה יאפשר לרוקחים בארצות הברית להחליף את התכשיר הביוסימילאר בתכשיר המקור ללא תלות במרשם שניתן מהרופא. התכשיר Ustekinumab-ttwe, אנטגוניסט […]

  • האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    האם טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib משפר הישרדות בחולי מלנומה? (N Engl J Med)

    בחולים עם מלנומה בשלב III לאחר התערבות ניתוחית, טיפול משלים במשלב Dabrafenib עם Trametinib הפחית את הסיכון לתמותה בהיקף של 20% לעומת פלסבו, אם כי התועלת ההישרדות הכוללת לא הייתה מובהקת סטטיסטית, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת New England Journal of Medicine. בחולים עם מוטציית BRAF V600E הטיפול המשולב הפחית את הסיכון […]

© ‫ אי-מד שיווק רפואי בע”מ
 כל הזכויות שמורות
09-765-8233 

 

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
עדיין לא מנוי/ה ונמנה/ת על הצוות הרפואי? מוזמן/ת לבצע הרשמה כאן
להרשמה לאתר
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה