מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מזרק אוטומטי של Midazolam במינון 10 מ”ג לטיפול במבוגרים עם סטטוס אפילפטיקוס.
על-פי הודעת חברת רפא, מזרק Midazolam פותח בשיתוף עם תכנית מטעם משרד ההגנה האמריקאי. שיתוף פעולה קודם בין חברת התרופות וועדה זו הוביל לפיתוח מזרק אוטומטי של אטרופין, אשר הושק בארצות הברית בשנת 2017.
המזרק האוטומטי החדש יכול לשמש לטיפול בפרכוסים משנית לחשיפה לגזי עצבים ומהווה שדרוג ותחליף לנוגד הפרכוסים הקיים כיום בצורת מזרק אוטומטי של Diazepam.
יו”ר חברת רפא, אמיר לוין, הצהיר כי בחברה גאים באישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי את התכשיר מציל החיים. המזרק מיוצר בישראל ומהווה בשורה של ממש לעולם רפואת החירום ומחזק את תפקידה המרכזי של חברת רפא בפיתוח מוצרים מהימנים לצבאות, ממשלות וצוותי חירום ברחבי העולם.
בהצהרה לעיתונות נמסר כי המזרק התוך-שרירי של Midazolam מהווה קו טיפול ראשון לסטטוס אפילפטיקוס לפי ההנחיות של ה-American Epilepsy Society. המזרק האוטומטי, אותו ניתן להזריק ישירות לירך או דרך הבגדים, אינו דורש הרכבת עירוי תוך-ורידי ומהוה יתרון לטיפול במצבי חירום בתנאי שטח, כאשר טיפול מהיר מפחית את הסיכון לנזק קבוע העשוי לנבוע מפרכוס ממושך.
מחקרים קליניים אישרו את הקורלציה בין טיפול מוקדם במצבי סטטוס אפילפטיקוס ובין סיכון לנזק נוירולוגי מתקדם ובלתי-הפיך. לאור זאת, בחברת רפא מאמינים כי המוצר הנוכחי עשוי לסייע בהצלת חיים רבים ברחבי העולם.
האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי התקבל לאחר בחינה מואצת של הבקשה לאישור הטיפול, כאשר האישור הסופי התקבל תוך מחמישה חודשים בהתאם לסיכום בין משרד ההגנה ומנהל המזון והתרופות האמריקאי.
מתוך הודעת ה-FDA
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!