שיווק ומנהל רפואי

מנהל המזון והתרופות האמריקאי פונה לחברות התרופות להגדיל את מספר הקשישים המשתתפים במחקרי סרטן (מתוך הודעת ה-FDA)

הנחיה אחרונה מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) קוראת לחברות תרופות לכלול מספר גדול יותר של קשישים במחקרים להערכת טיפולים כנגד מחלות ממאירות.

אחת הסיבות העיקריות להנחיה זו נובעת מכך שעל-פי מנהל המזון והתרופות האמריקאי, קשישים אינם מיוצגים דיו במחקרים קליניים בנושא מחלות ממאירות, למרות שמדובר בנתח הולך וגדל של אוכלוסיית חולי הסרטן ודרושים מחקרים קליניים על-מנת לייצג בצורה מדויקת יותר את אוכלוסיית החולים הצפויה להשתמש בתרופה המצויה במסגרת מחקר.

ההנחיה החדשה עומדת בקנה אחד עם היעדים של יוזמת Cancer Moonshot Initiative, אותה הוביל הנשיא האמריקאי ג’ו ביידן במהלך השנה האחרונה לשירותו כסגן הנשיא ונועדה להפחית במחצית את מקרי התמותה עקב ממאירות במהלך 25 השנים הבאות.

למרות שהיארעות סרטן עולה עם הגיל, המשתתפים במחקרים נוטים להיות צעירים יותר והחולים פחות מורכבים מבחינה רפואית. כיום, כמחצית מחולי הסרטן הם בגילאי 65 שנים ומעלה ומעט למעלה מ-40% הם בגילאי 70 שנים ומעלה, אך רק כרבע מהמשתתפים במחקר קליני מצויים בקטגוריית גיל לאחר 70 שנים.

העדר הייצוג של אוכלוסייה זו מהווה בעיה מאחר והיעילות של טיפול תרופתי עשויה להשתנות לפי גיל והרעילות לעיתים קרובות חמורה יותר בגילאים מבוגרים, לאור מחלות רקע וגורמים נוספים.

ההנחיה של מנהל המזון והתרופות האמריקאי נועדה להגדיל את מספר המבוגרים בגילאי 65 שנים ומעלה, ובפרט אלו לאחר גיל 75 שנים, הנכללים בכל המחקרים, החל ממחקרים בשלב 1 ועד מחקרים לאחר-שיווק. מהסוכנות נמסר עוד כי יש לשקול את מחלות הרקע בתכנון המחקר מאחר וקשישים לעיתים קרובות סובלים מבעיות רפואיות נוספות ועשויים לקבל טיפולים תרופתיים נוספים העלולים להשפיע על היעילות או על תופעות הלוואי של הטיפול כנגד ממאירות.

מהסוכנות נמסר כי אין מדובר בהנחיה מחייבת, אך הדגישו כי הבנת פרופיל סיכון-תועלת של התרופה וכן האינטראקציות הבין-תרופתיות האפשריות בקשישים בשלב מוקדם של פיתוח הטיפול עשויה לסייע ביישום ממצאי המחקרים על אוכלוסייה רחבה יותר ולעזור בשיקולי קבלת החלטות לטיפול.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מה בין רמות חומצה אורית בדם ובין הסיכון לסרטן שד? (Am J Med Sci)

    מה בין רמות חומצה אורית בדם ובין הסיכון לסרטן שד? (Am J Med Sci)

    מנתונים שפורסמו בכתב העת American Journal of the Medical Sciences עולה כי רמות גבוהות של חומצה אורית בדם עשויות להפחית את הסיכון להיארעות סרטן שד בנשים, רמז להשפעה מגנה של חומצה אורית בדם מפני המחלה הממארת בנשים. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי תתכן מעורבות של רמות חומצה אורית בדם בהתפתחות ממאירות בשל עיכוב עקה חמצונית, […]

  • הנציבות האירופית אישרה את משלב Osimertinib עם כימותרפיה כקו-ראשון לטיפול בסרטן ריאות מתקדם עם מוטציית EGFR (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית אישרה את משלב Osimertinib עם כימותרפיה כקו-ראשון לטיפול בסרטן ריאות מתקדם עם מוטציית EGFR (מתוך הודעת הנציבות האירופית)

    הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את מתן Osimertinib (טאגריסו) בשילוב עם Pemetrexed וכימותרפיה על-בסיס פלטינום כקו טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) חיובי למוטציית EGFR עם עדות למוטציות L858R או מחיקות אקסון 19. המומחים מסבירים כי אבחנת סרטן ריאות באירופה עולה על 450,000 מקרים בשנה. כ-10-15% מהחולים […]

  • שילוב Sorafenib עם TACE משפר הישרדות חולים עם הישנות סרטן כבד (JAMA Oncol)

    שילוב Sorafenib עם TACE משפר הישרדות חולים עם הישנות סרטן כבד (JAMA Oncol)

    בהשוואה ל-TACE (או Transarterial Chemoembolization) בלבד, שילוב Sorafenib עם TACE עשוי להביא לשיפור ההישרדות הכוללת והישרדות ללא התקדמות מחלה בחולים עם הישנות סרטן כבד בשלב בינוני עם חדירה מיקרווסקולארית, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA Oncology. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחולים עם הישנות סרטן כבד בשלב בינוני הפרוגנוזה אינה טובה, כאשר TACE […]

  • טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    טיפול בתרופות להפחתת משקל עשוי להפחית את הסיכון לממאירות בחולים עם סוכרת (JAMA Netw Open)

    מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת JAMA Network Open עולה כי טיפול בתכשירים ממשפחת GLP-1RA בחולים עם סוכרת מסוג 2 עשוי להפחית את הסיכון להתפתחות מחלות ממאירות שנקשרו עם השמנה, בהשוואה לטיפול באינסולין. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 הם תכשירים המשמשים לטיפול בהשמנה וסוכרת, כאשר המשפחה כוללת את התכשירים Wegovy, Ozempic, Zepbound […]

  • שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 1 - היפוגליקמיה

    שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 1 - היפוגליקמיה

    לפניכם מפגש ראשון מתוך סדרת מפגשים מטעם האיגוד הגריאטרי בנושא הטיפול במטופל הסוכרתי בגיל השלישי. בכל פרק מתייחסות ד”ר דבי שפירא וד”ר ליאת ברזילי־יוסף לנושא מעשי וחשוב לעבודה היומיומית עם מטופלים אלו, בעזרת דיון במקרים, הצגת מחקרים קליניים והניסיון הקליני הרחב. המפגש הראשון עוסק בהיפוגליקמיה. לסדרת המפגשים לחצו כאן סדרת המפגשים בחסות חברת נובו נורדיסק

  • שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 3 - אינסולינים ארוכי טווח

    שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 3 - אינסולינים ארוכי טווח

    לפניכם מפגש שלישי מתוך סדרת מפגשים מטעם האיגוד הגריאטרי בנושא הטיפול במטופל הסוכרתי בגיל השלישי. בכל פרק מתייחסות ד”ר דבי שפירא וד”ר ליאת ברזילי־יוסף לנושא מעשי וחשוב לעבודה היומיומית עם מטופלים אלו, בעזרת דיון במקרים, הצגת מחקרים קליניים והניסיון הקליני הרחב. המפגש השלישי עוסק באינסולינים ארוכי טווח. לסדרת המפגשים לחצו כאן סדרת המפגשים בחסות חברת […]

  • שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 4 - טכנולוגיות בסוכרת

    שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 4 - טכנולוגיות בסוכרת

    לפניכם מפגש רביעי מתוך סדרת מפגשים מטעם האיגוד הגריאטרי בנושא הטיפול במטופל הסוכרתי בגיל השלישי. בכל פרק מתייחסות ד”ר דבי שפירא וד”ר ליאת ברזילי־יוסף לנושא מעשי וחשוב לעבודה היומיומית עם מטופלים אלו, בעזרת דיון במקרים, הצגת מחקרים קליניים והניסיון הקליני הרחב. המפגש הרביעי עוסק בטכנולוגיות בסוכרת. לסדרת המפגשים לחצו כאן סדרת המפגשים בחסות חברת נובו […]

  • שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 2 - טיפולים מתקדמים במבוגר הסוכרתי

    שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 2 - טיפולים מתקדמים במבוגר הסוכרתי

    לפניכם מפגש שני מתוך סדרת מפגשים מטעם האיגוד הגריאטרי בנושא הטיפול במטופל הסוכרתי בגיל השלישי. בכל פרק מתייחסות ד”ר דבי שפירא וד”ר ליאת ברזילי־יוסף לנושא מעשי וחשוב לעבודה היומיומית עם מטופלים אלו, בעזרת דיון במקרים, הצגת מחקרים קליניים והניסיון הקליני הרחב. המפגש השני עוסק בטיפולים מתקדמים במבוגר הסוכרתי. לסדרת המפגשים לחצו כאן סדרת המפגשים בחסות […]

  • שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 5 - רפואה מותאמת אישית

    שאלות טיפוליות במטופל הסוכרתי בגיל השלישי - מפגש 5 - רפואה מותאמת אישית

    לפניכם מפגש חמישי מתוך סדרת מפגשים מטעם האיגוד הגריאטרי בנושא הטיפול במטופל הסוכרתי בגיל השלישי. בכל פרק מתייחסות ד”ר דבי שפירא וד”ר ליאת ברזילי־יוסף לנושא מעשי וחשוב לעבודה היומיומית עם מטופלים אלו, בעזרת דיון במקרים, הצגת מחקרים קליניים והניסיון הקליני הרחב. המפגש החמישי עוסק ברפואה מותאמת אישית. לסדרת המפגשים לחצו כאן סדרת המפגשים בחסות חברת […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה