שיווק ומנהל רפואי

הנציבות האירופית אישרה את השימוש ב-Cemiplimab לטיפול ב-BCC גרורתי (מתוך הודעת ה-EC)

הנציבות האירופית (European Commission) אישרה את השימוש ב- Cemiplimab לטיפול במבוגרים עם BCC (Basal Cell Carcinoma) גרורתי או מתקדם-מקומית בהם תועדה התקדמות מחלה לאחר טיפול במעכב מסלול Hedgehog ובחולים שלא יכלו לסבול את הטיפול הנ”ל.

מנהל המזון והתרופות האמריקאי העניק אישור מלא לשימוש בתרופה בחולים עם BCC מתקדם-מקומית ואישור מואץ לשימוש בתרופה בחולים עם BCC גרורתי.

האישור הנוכחי של הנציבות האירופית מהווה את האישור השלישי לטיפול התרופתי באיחוד האירופי: הטיפול האי מונותרפי אושר בו-זמנית ע”י הנציבות האירופית כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם NSCLC (Non-Small Cell Lung Cancer) מתקדם עם ביטוי PD-L1 ב-50% מתאי הגידול ומעלה וללא שינויים ב-EGFR, ALK, או ROS1, ואושר בשנת 2019 לטיפול במבוגרים עם קרצינומה תאי קשקש מתקדמת של העור שלא היו מועמדים לניתוח או טיפול קרינתי במטרת ריפוי.

האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקר הנמשך בימים אלו וכולל 119 חולים עם BCC מתקדם, אשר קיבלו טיפול קודם במעכב מסלול Hedgehog. שיעורי התגובה האובייקטיבית בחולים שטופלו ב- Cemiplimab עמדו על 32% (25% עם תגובה חלקית ו-7% עם תגובה מלאה) באלו עם BCC מתקדם-מקומית ועל 29% (26% עם תגובה חלקית ו-3% עם תגובה מלאה) בחולים עם BCC גרורתי.

בקרוב ל-90% מהחולים תועדה תגובה למשך שישה חודשים ומעלה. חציון משך התגובה לטיפול טרם נקבע לאחר חציון מעקב של 16 חודים בחולים עם BCC מתקדם-מקומית ועמד על 9 חודשים באלו עם מחלה גרורתית.

פרופיל הבטיחות של Cemiplimab תואם לזה שתואר להתוויות מאושרות אחרות. אירועים חריגים חמורים תועדו ב-30% מבין 816 חולים מארבעת המחקרים המובילים להערכת Cemiplimab ואלו הובילו להפסקת טיפול ב-8% מהחולים.

אירועים חריגים על-רקע חיסוני תועדו ב-22% מהחולים והובילו להפסקה לצמיתות של הטיפול ב-4%. האירועים הנפוצים כללו תת-פעילות של בלוטת התריס (8%), פעילות-יתר של בלוטת התריס (3%), דלקת ריאות (3%), דלקת כבד (2%), דלקת מעי גס (2%) ואירועים עוריים על-רקע מערכת החיסון (2%).

הטיפול ב- Cemiplimab ניתן בעירוי תוך-ורידי למשך 30 דקות כל שלושה שבועות, עד להתקדמות המחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.

מתוך הודעת ה-EC

לידיעה ב-MDEdge

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה