שיווק ומנהל רפואי

מחקר חדש מטיל ספק בעדויות בבסיס המלצות רבות מטעם ה-NCCN לטיפול במחלות ממאירות (BMJ)

לרשת ה-NCCN (National Comprehensive Care Network) השפעה רבה על שימוש בתרופות כנגד מחלות ממאירות בארצות הברית. המלצות המומחים לתרופה עבור התוויה מסוימת מהוות תמיכה משמעותית בטיפול, מאחר ולעיתים קרובות מבטיחות כיסוי של עלות הטיפול ע”י הממשלה וחברות ביטוח פרטיות. כעת, לראשונה נערך מחקר שהשווה בין המלצות ה-NCCN ובין אישורי ה-FDA (Food and Drug Administration) וקבע כי לעיתים קרובות ה-NCCN ממליץ על התוויות שהן מעבר לאישורי ה-FDA וברוב המקרים ההמלצות נשענות על עדויות חלשות.

החוקרים בחנו סדרה של 47 תרופות חדשות לטיפול במחלות ממאירות, אשר אושרו ע”י ה-FDA בין 2011 ועד 2015. בסיכומו של דבר, הסוכנות אישרה שימוש בתרופות אלו ל-69 התוויות בנוסף ל-44 התוויות אחרות.

החוקרים בחנו את 44 ההתוויות הנוספות שהומלצו ע”י ה-NCCN (ולא אושרו ע”י ה-FDA) ומצאו כי רק עשר התוויות (23%) התבססו על עדויות ממחקרים אקראיים ומבוקרים. יתר ההמלצות התבססו על עדויות חלשות יותר, כולל דעות מומחים, דיווחי מקרים וסדרות, נתונים ממחקרים בשלב 1 או בשלב 2 ללא הקצאה אקראית, או מדגמים שכללו פחות מ-50 משתתפים.

במהלך אותה תקופה, 58% מכלל אישורי תרופות לסרטן מטעם ה-FDA התבססו על מחקרים אקראיים.

החוקרים מציעים לבחון ולשקול לשנות את תהליכי ניסוח הנחיות מטעם ה-NCCN. לדבריהם, מהערכה מקיפה משנת 2016 עלה כי ל-86% מחברי הפאנל מטעם NCCN, שעבדו ב-27 מרכזי סרטן בארצות הברית, היו קשרים כלכליים עם חברות תרופות, כאשר 84% מהם קיבלו תשלומים אישיים ו-47% קיבלו תשלומי מחקר. אלו עומדים בניגוד גמור ל-FDA, בה אף אחד מאנשי הצוות אינו קשור בקשרים כלכליים עם חברות תרופות. הכותבים חוששים מפני ניגודי אינטרסים בהיבט זה.

עוד מציינים הכותבים כי כאשר אנשי ה-NCCN קובעים המלצות מעבר לאישור ה-FDA, לרוב מדובר בהסרת קריטריוני טיפול קודם, הסרת קריטריוני הכללה, או הרחבת טיפול לממאירות שונה. הצעד העיקרי שנוקטים במקרים אלו, הוא צמצום קריטריוני ההכללה, כך שהתרופה מאושרת אך אין הכרח להשתמש בה כפי שנעשה במחקר שהוביל לאישורה.

BMJ. Published online March 7, 2018

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    טיפול ב- Tildrakizumab משפר תחושה כללית בחולים עם פסוריאזיס (מתוך הודעת חברת Almirall)

    מתוצאות ביניים שפורסמו ע”י חברת Almirall עולה כי טיפול ב-Tildrakizumab משפר את התחושה הכללית של חולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה לרמה הדומה לזו של האוכלוסייה הכללית. המומחים מסבירים כי Tildrakizumab הינו נוגדן המכוון כנגד IL-23 המיועד לטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי. במחקר POSITIVE של חברת התרופות, Tildrakizumab הצליח להשיב […]

  • אחת מכל עשר נשים שחלו בקורונה בהריון צפויות לפתח Long COVID (מתוך Obstetrics & Gynecology)

    אחת מכל עשר נשים שחלו בקורונה בהריון צפויות לפתח Long COVID (מתוך Obstetrics & Gynecology)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Obstetrics & Gynecology עולה כי 10% מהנשים שנדבקו בנגיף הקורונה בזמן הריון יפתחו Long COVID. החוקרים מאוניברסיטת יוטה בחנו את הרשומות הרפואיות של למעלה מ-1,500 נשים שחלו בקורונה בזמן הריון וניטרו את התסמינים עליהם דיווחו לאחר לפחות שישה חודשים מהזיהום. מדובר במחקר הראשון להערכת הסיכון להתפתחות Long COVID בנשים הרות. […]

  • בדיקות סקר ממוקדות לסרטן לבלב עשויות לשפר את שיעורי ההישרדות באוכלוסייה זו (JAMA Oncol)

    בדיקות סקר ממוקדות לסרטן לבלב עשויות לשפר את שיעורי ההישרדות באוכלוסייה זו (JAMA Oncol)

    מעקב אחר מטופלים בסיכון גבוה עשוי לסייע בזיהוי אדנוקרצינומה של צינוריות הלבלב בשלב מוקדם יותר, כאשר הגידול קטן יותר וקל יותר לטיפול עם סיכויי הישרדות גבוהים יותר באוכלוסייה זו, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology.  ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי אדנוקרצינומה של הלבלב מלווה בשיעורי הישרדות נמוכים לאחר חמש שנים ולעיתים קרובות […]

  • ההשפעה של איכות האוויר על הסיכון לאשפוזים חוזרים של חולי אי-ספיקת לב עם אוטם לבבי חד (Int J Cardiol)

    ההשפעה של איכות האוויר על הסיכון לאשפוזים חוזרים של חולי אי-ספיקת לב עם אוטם לבבי חד (Int J Cardiol)

    במאמר שפורסם בכתב העת International Journal of Cardiology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין חשיפה משמעותית יותר לדו-תחמוצת החנקן וחומר חלקיקי קטן מ-10 מיקרומטר ובין סיכון מוגבר לאשפוז חוזר בשל אי-ספיקת לב בחולים עם אוטם לבבי עם עליות מקטע ST. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מחלת לב וכלי דם הינה הגורם […]

  • מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    מה בין טיפול בחסמי אלפא ובין הסיכון לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים? (Neurology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Neurology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה קשר בין טיפול באנטגוניסטים לקולטן α-1 – Doxazosin, Terazosin או Alfuzosin – ובין סיכון מופחת לדמנציה עם גופיפי לואי בגברים, בהשוואה לטיפולים תרופתיים אחרים. השערת המחקר הייתה כי עליה בזמינות אנרגיה במוח עשויה להאט או למנוע תהליכים נוירו-דגנרטיביים, ייתכן הודות להפחתת הצטברות […]

  • האם להכחדה של הליקובקטר פילורי השפעה על הסיכון לסרטן הוושט? (Gastroenterology)

    האם להכחדה של הליקובקטר פילורי השפעה על הסיכון לסרטן הוושט? (Gastroenterology)

    במאמר שפורסם בכתב העת Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי הכחדת הליקובקטר פילורי אינה מלווה בעליה בשיעורי היארעות ממאירות של הוושט. החוקרים אספו נתונים אודות כלל החולים שעברו טיפול להכחדת הליקובקטר פילורי בפינלנד, דנמרק, איסלנד, נורבגיה ושבדיה בין השנים 1995 עד 2019. המאגר כלל 661,987 משתתפים עם למעלה מחמש מיליון-שנות לאחר […]

  • השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    השוואת Sacituzumab Govitecan לעומת Docetaxel בטיפול ב-NSCLC מתקדם או גרורתי (J Clin Oncol)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Oncology עולה כי טיפול ב- Sacituzumab Govitecan עשוי לשפר את ההישרדות הכוללת לעומת Docetaxel בחולים עם סרטן ריאות גרורתי מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם התקדמות לאחר טיפול קודם. מחקר EVOKE-01 הינו מחקר בשלב III, בתווית-פתוחה, להערכת Sacituzumab Govitecan לעומת טיפול ב-Docetaxel בחולים עם NSCLC […]

  • טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    טיפול בסטטינים במינון גבוה לאחר אירוע מוחי קל מלווה בסיכון מוגבר לדימומים (J Am Heart Assoc)

    התחלת טיפול בסטטין בעצימות גבוהה במהלך השלב האקוטי של אירוע מוחי מינורי, שאינו ממקור לבבי, עשויה להביא לעליה בסיכון לדימום, כך עולה מתוצאות מחקר חדש מסין שפורסמו בכתב העת Journal of the American Heart Association. הנחיות ה-AHA/ASA משנת 2021 המליצו על טיפול בסטטין בעצימות-גבוהה בחולים בסיכון גבוה למחלה קרדיווסקולארית טרשתית. עם זאת, מספר מחקרים אקראיים […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה