במאמר חדש שפורסם בכתב העת Lancet מדווחים חוקרים כי לחיסון נסיוני כנגד אבולה תועדה יעילות של 100% במניעת המחלה לאחר 10 ימים בקרוב ל-6,000 מטופלים שחוסנו בגינאה וסיירה ליאון. מנגד, 23 מבין 4,507 נבדקים שלא קיבלו את החיסון נדבקו בנגיף במהלך אותה תקופת זמן.
הממצאים מהווים את התוצאות הסופיות של מחקר בשלב 3 להערכת חיסון הכולל גליקופרוטאין על פני השטח, הקרוי rVSV-ZEBOV. באותה מהדורה של כתב העת מתפרסמות גם תוצאות מוצלחות ממחקר בשלב 2 בראשות חוקרים מסין וסיירה ליאון להערכת חיסון אפשרי נוסף: חיסון המבוסס על אדנווירוס רקומביננטי ומבטא גליקופרוטאין של וריאנט Ebola Zaire Makona.
מחקר rVSV-ZEBOV נערך במהלך הירידה בהיקף מגפת האבולה באזור, כך שהחוקרים כללו נבדקים שהם מגעים קרובים, כמו גם אנשים שבאו במגע עם המגעים הקרובים של אנשים שנשאו את המחלה.
מדגם המחקר כלל משתתפים בגילאי 18 שנים ומעלה, שהתאימו לקבלת החיסון במידה ולא היו בהיריון/הניקו, או חולים במחלה חמורה. לאחר שהחיסון החל להדגים תועלת, ועדת בטיחות חיצונית המליצה על הצעת החיסון באופן מיידי לכל המגעים האפשריים ולהרחיב את קריטריוני ההכללה לילדים בגילאי 6 שנים ומעלה.
במסגרת המחקר חולקו באקראי 51 צברים שכללו 4,539 מטופלים לקבלת החיסון באופן מיידי, 47 צברים של 4,557 מטופלים לקבלת החיסון לאחר עיכוב ו-19 צברים של 2,745 מטופלים לחלק הלא-אקראי של המחקר. באשר לתוצאים, החוקרים התייחסו רק למקרים של זיהום באבולה שאירע 10 ימים ומעלה לאחר ההקצאה האקראית.
עד ליום ה-21 לאחר החיסון, לא תועדו מקרים של אבולה בצברים להם ניתן החיסון. החוקרים טוענים כי מכאן עולה כי נראה שהחיסון תרם להפחתת ההדבקה באבולה בקבוצות אלו. היעילות של החיסון עמדה על 70.1%.
אירועים חריגים תועדו ב-53.9% מהמטופלים בתוך 14 ימים מקבלת החיסון. מרבית תופעות הלוואי היו קלות, 11% היו בדרגה בינונית ו-1.2% היו חמורות. בילדים תועדה שכיחות גבוהה של כאבי ראש (52.6%), עייפות (11.3%) וכאב באתר הזריקה (9.3%) בתוך שלושה ימים מקבלת החיסון. במבוגרים תועדו כאבי ראש (25%), עייפות (19%) וכאבי שרירים (13.2%).
מבין 80 אירועים חריגים חמורים, מחצית כללו מחלה על-רקע אבולה, שלא הוגדרה כתופעה הקשורה לחיסון מאחר ואירעה ב-10 הימים הראשונים. ארבעה מטופלים היו מעורבים בתאונות דרכים. שניים פיתחו אירועים חריגים חמורים המיוחסים לחיסון: תגובת חום אחת ומקרה אחד של אנאפילקסיס. חולה שלישי פיתח תסמינים דמויי-שפעת, כאשר במקרה זה החוקרים קבעו כי קיימת אפשרות ותסמינים אלו קשורים בחיסון.
מחקר נפרד במתנדבים בריאים בסיירה ליאון מצא כי חיסון המבוסס על אדנווירוס רקומביננטי נמצא בטוח ואימונוגני מאוד. המחקר בשלב 1 בוצע בעבר במתנדבים מסין והמחקר בשלב 2 כלל 500 משתתפים במרכז יחיד. 250 משתתפים טופלו בחיסון במינון גבוה, 125 טופלו במינון נמוך ו-125 טופלו בפלסבו. התגובה החיסונית הייתה דומה עם שני משטרי החיסון, אך מינון נמוך לווה בפחות תגובות באתר ההזרקה. לאור משך התגובה הקצר, החוקרים הציעו כי ייתכן ויהיה מקום למנת דחף.
Lancet. Published online December 22, 2016
e-Med Tools
קצר קולע וממוקד
e-Med סמינרים
אי-מד תחקירים
Medscape Tools
Journal Club
מרכזי מידע ושירות
Facebook
מידע למפרסם
מאגר תרופות
מאגר אנשי המקצוע
אינדקס שימושי
חדשות משה"ב
eMed HealthClub
מחקרים קליניים
השאירו תגובה
רוצה להצטרף לדיון?תרגישו חופשי לתרום!