ה-FDA פרסם אמש אזהרת בטיחות באשר לשימוש בקבוצת תרופות האופיואידים לכאב. הסיכונים הפוטנציאליים כוללים אינטראקציות מסוכנות עם מס’ רב של תרופות, בעיות עם בלטות האדרנל וירידה ברמות הורמוני המין . האזהרות הללו יכללו לפי דרישת ה-FDA בעלוני התרופות.

• אינטראקציות עם תרופות נגד דכאון ומיגרנה –  לפי ה-FDA אינטראקציות אלה עלולות לגרום לריאקציות במערכת העצבים המרכזית המוכרות כ”סינדרום’סרוטונין ‘, אשר גורם לרמות גבוהות של סרוטונין להצטבר במוח ולהיווצרות רעילות.  מקרים של סינדרום סרוטונין דווחו למערכת ה=FARES של ה-FDA בתכיפות גבוהה יותר בקשר לשימוש עם האופיואיד פנטאניל ומתדון במינונים המומלצים. לכן, ה-FDA דורש הכנסת הצהרה חדשה בפרק האזהרות ונקיטת אמצעי זהירות בעלון התרופה לתרופות אלה.. באופיואידים מסויימים, לרבות טראמדול, טאפנטאדול ומפרידין כבר מופיעה האזהרה על סינדרום סרוטונין. בנוסף, דווחו מקרים כאלה עם אופיואידים אחרים, ולכן יבוצעו גם עדכונים בעלוני התרופות שלהם באשר לסידרום סרוטונין.  מטופלים הנוטלים אופיואידים ביחד עם תרופות סרוטונרגיות צריכים לפנות לייעוץ רפואי מיידי במידה והם מפתחים סימפטומים כמו חרדה, הזיות, קצב לב מוגבר, חום, הזעה מוגברת, רעד, עיוות או נוקשות שרירים, בעיות קורדינאציה, בחילות, הקאות או שלשול.  הסימפטומים מתחילים בדר”כ בתוך שעות ספורות עד מס’ ימים של נטילת אופיואיד ביחד עם תרופה נוספת שמעלה את האפקט של סרוטונין במוח, אך הסימפטומים עשויים גם להופיע מאוחד יותר, בעיקר לאחר העלאת מינונים. 

• נטילת אופיואידים עלולה להוביל למצבים נדירים אך רציניים שבהם בלוטת האדרנל אינה מייצרת כמויות מתאימות של הורמון הקורטסול : הורמון הקורטיסול מסייע להגיב למצבי לחץ. ה-FDA דורש הוספת הצהרה חדשה על חסר באדרנל בסעיף האזהרות ונקיטת אמצעי זהירות בעלוני כל האופיואידים. מטופלים צריכים לפנות לעזרה רפואית במידה והם חווים סימפטומים של חסר באדרנל הכוללים בחילות, הקאות, איבוד תיאבון, סחרחורת , חולשה, עייפות או לחץ דם נמוך.

• שימוש ארוך טווח באופיואידים עלול להיות קשור לרמות נמוכות של הורמוני מין – הסימפטומים כוללים עניין מופחת במין, אימפוטנציה, או חוסר פוריות. ה-FDA סקר את הספרות הרפואית שבה בוצעה הערכה של רמות מין במטופלים הנוטלים אופיואידים באופן כרוני. עם זאת, בכל המחקרים הללו היו מגבלות שמקשות על קביעה אם הסימפטומים הללו נגרמו ע”י אופיואידים או גורמים אחרים. בעלונים של מס’ אופיואידים כבר מוצגות אזהרות על סיכון אפשרי, וה-FDA מוסיף כעת מידע עקבי לסעיף תופעות הלוואי בכל עלוני האופיואידים. ה-FDA ממליץ למטופלים הנוטלים אופיואידים אשר חשים סימפטומים של תשוקה מינית ירידה, אימפוטנטיות, הפרעות זקפה, העדר וסת או חוסר פוריות ליידע את הרופא המטפל.  

ברקע מציינת הודעת ה-FDA שאופיואידים הם תרופות מרשם עוצמתיות אשר עשויות לשלוט בכאב כאשר טיפולים ותרופות אחרים אינם מסוגלים לספק הקלה מספקת. עם זאת, אופיואידים נושאים בחובם גם סיכונים רציניים לרבות שימוש לא הולם והתמכרות, מינוני יתר ותמותה.

התרופות האופיואידיות מחולקות ל-2 קטגוריות עיקריות: שיחרור מיידי (IR) אשר יש להשתמש בהן מידי 4-6 שעות ושיחרור מושהה/ארוכות טווח (ER/LA) שאותן יש לקחת פעם או פעמיים ביום, בהתאם לסוג התרופה הספציפי והמטופל.

המלצות ה-FDA לצוות הרפואי:

סינדרום סרוטונין : על הצוות הרפואי להפסיק את הטיפול באופיואידים ו/או השימוש בתרופות האחרות במידה ויש חשש לסינדרום סרוטונין.

חסר באדרנל :

הצוות הרפואי צריך לבצע בדיקות איבחון במידה וקיים חשש לחסר באדנרל. במידה ואבחנה זו אומתה, יש לטפל בקורטיקוסטירואידים ולגמול את המטופל מאופיואידים, במידת ואפשרי. במידה וניתן להפסיק את הטיפול באופיואידים, יש לעקוב אחר תפקוד האדרנל בכדי לקבוע אם ניתן להפסיק את הטיפול בקורטיקוסטירואידים .

רמות נמוכות של הורמוני מין :

על הצוות הרפואי לבצע בדיקות מעבדה במטופלים המציגים את הסימפטומים שצויינו.

להודעה המלאה של ה-FDA