שיווק ומנהל רפואי

ה-FDA אישר את השימוש בחומר ניגוד חדש המבוסס גדוליניום בחולים העוברים MRI של מערכת העצבים המרכזית (מתוך הצהרת FDA)

מאת ד”ר בן פודה-שקד

ארגון ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאי אישר את השימוש בתכשיר Gadobutrol, חומר ניגוד המבוסס-גדוליניום, בחולים העוברים סריקות תהודה מגנטית (Magnetic resonance imaging, MRI) של מערכת העצבים המרכזית.

התכשיר שאושר מאפשר דימות של נגעים הפוגמים את מחסום ה-Blood-brain, וכן כל פגיעה באספקת וזרימת הדם המוחית. לדברי אנשי ה-FDA, חומר הניגוד הוכח כמשפר את הדמייתם של נגעים במערכת העצבים המרכזית בהשוואה לבדיקות דימות שלהם ב-MRI שבוצעו ללא חומר ניגוד.

בחודש ינואר השנה, הצביעו פה-אחד חברי ועדת ה-Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee לאישור התכשיר. האישור ניתן על בסיס תוצאותיהם של שני מחקרים קליניים עם סך של 657 חולים, וכן על תוצאות מחקרים נוספים, אשר ביססו את היעילות והבטיחות של התכשיר.

נכון להיום, מאושרים לשימוש שישה תכשירים מבוססי-גדוליניום בחולים העוברים MRI של מערכת העצבים המרכזית. ההתוויה לשימוש בתכשיר Gadobutrol הינה במבוגרים וילדים בגילאי שנתיים ומעלה, והוא מרוכז יותר (1 מילימול למיליליטר) בהשוואה לחומרי ניגוד דומים, ולפיכך ניתן בכמחצית הנפח.

כל חומרי הניגוד המבוססים על גדוליניום, ובהם התכשיר האמור, נמצאו כקשורים בהופעת פיברוזיס סיסטמית נפרוגנית (Nephrogenic systemic fibrosis, NSF), ולפיכך נושאים תיבת אזהרה המעידה על כך. על פי הצהרת ה-FDA, מצב של NSF הינו נפרוטוקסי ולא קיים לא טיפול. הוצע כי Gadobutrol קשור בסיכון נמוך יותר להופעת NSF בהשוואה לתכשירים דומים, וכי אין לו התווית-נגד בחולים עם פגיעה כלייתית חריפה או פגיעה כלייתית כרונית קשה.

במחקרים הקליניים, דווח כי תופעות הלוואי השכיחות ביותר שנרשמו בקשר לשימוש בחומר הניגוד היו כאבי ראש ובחילות. תופעות לוואי נוספות כללו תגובות רגישות-יתר, לרבות תופעות קרדיווסקולאריות, נשימתיות או עוריות בדרגה קלה עד קשה.

על פי תיבת האזהרה, יש לבדוק בחולים את קיומה של פגיעה כלייתית חריפה ומצבים נוספים העלולים לפגוע בתפקוד הכלייתי. בחולים המצויים בסיכון לתפקוד כלייתי ירוד בצורה כרונית (דוגמת גיל למעלה מ-60 שנים, יתר לחץ דם או סוכרת), יש לחשב את קצב הסינון הגלומרולארי המשוער בטרם השימוש בתכשיר.

לדברי סגן נשיא החברה המייצרת, אישור השימוש ב-Gadobutrol מעשיר את רפרטואר חומרי הניגוד המשמשים בבדיקות MRI ומספק אפשרות חדשה עבור הצוותים הרפואיים בארצות הברית בכל הנוגע לדימות בחומר ניגוד של מערכת העצבים המרכזית.

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    אחד מכל עשרה חולים הסובל מכאב כרוני עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים (Addiction)

    מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Addiction עולה כי קרוב ל-10% מהחולים עם כאב כרוני תחת טיפול באופיואידים עלול לפתח הפרעת שימוש באופיואידים, כאשר ב-30% ישנם סימנים ותסמינים של תלות, ממצאים המדגישים את החשיבות של ניטור אחר מטופלים אלו וגישות חליפיות לטיפול בכאב. החוקרים השלימו סקירה שיטתית ומטה-אנליזה שכללה נתונים ממאגר MEDLINE, Embase ו-PsycINFO לזיהוי מחקרים […]

  • האם מתן תוך-תקאלי של מורפין עלול להביא לעליה בסיכון לסיבוכים לאחר-ניתוח? (Br J Anaesthesia)

    האם מתן תוך-תקאלי של מורפין עלול להביא לעליה בסיכון לסיבוכים לאחר-ניתוח? (Br J Anaesthesia)

    מתן מורפין תוך-תקאלי במהלך ניתוח או לידה מלווה בעליה משמעותית בסיכון לבחילות והקאות לאחר-ניתוח, גרד ואצירת שתן, כך עולה מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת British Journal of Anaesthesia. החוקרים בחנו את הנתונים מ-168 מחקרים שכללו 9,917 משתתפים שעברו ניתוחים שונים או לידה תחת הרדמה כללית או ספינאלית. הם ערכו השוואה בין חולים שקיבלו מורפין […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי א(Food and Drug Administration) אישר את משלב Lazertinib עם Amivantamab כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציות EGFR מוכחות בבדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מדובר באישור הראשון של Lazertinib. הטיפול ב- Amivantamab אושר לראשונה ע”י מנהל המזון […]

  • טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך לאחר ניתוח קטרקט מפחית את הסיכון לגלאוקומה משנית בילדים עם מקטע אקסיאלי ארוך יותר לאורך חמש שנים, בהשוואה לטיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Acta Ophthalmlogica. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מינון גלוקוקורטיקואידים לאחר-ניתוח ובין התפתחות גלאוקומה משנית לאחר ניתוח קטרקט בילדים. […]

  • מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    כדי להתכונן למגפה ויראלית נוספת, על הרוקחים להיות מוכנים להתמודד עם היסוס להתחסן, כך עולה ממאמר על תפקיד הרוקחים בהתמודדות עם חשש להתחסן שפורסם ב- Pharmacy Times. יהונתן ניסן משתף את המאמר בהמלצתו של פרופ’ אייל שוורצברג.

  • יתר לחץ דם שאינו מטופל מלווה בסיכון מוגבר למחלת אלצהיימר (Neurology)

    יתר לחץ דם שאינו מטופל מלווה בסיכון מוגבר למחלת אלצהיימר (Neurology)

    בקשישים עם יתר לחץ דם שאינו מטופל עליה של 36% בסיכון למחלת אלצהיימר, בהשוואה לאלו ללא יתר לחץ דם ועליה של 42% בסיכון למחלת אלצהיימר לעומת אלו עם יתר לחץ דם מטופל, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Neurology. החוקרים השלימו מטה-אנליזה להערכת נתונים אודות 31,250 משתתפים בגילאי 60 שנים ומעלה (גיל ממוצע של […]

  • האם מעורבות פלאורלית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי בחולים עם NSCLC מוקדם? (JAMA Oncol)

    האם מעורבות פלאורלית הינה סמן פרוגנוסטי שלילי בחולים עם NSCLC מוקדם? (JAMA Oncol)

    בחולים עם סרטן ריאות מסוג NSCLC (או Non-Small Cell Lung Cancer) עם חדירה קטנה לפלאורה ויסראלית שיעורים נמוכים יותר משמעותית של הישרדות ללא-מחלה והישרדות ללא-הישנות, לצד שיעורי הישנות גבוהים יותר, ללא תלות בהיקף הכריתה הניתוחית, כך עולה מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת JAMA Oncology. עם זאת, חדירה לפלאורה ויסראלית לא השפיעה משמעותית על ההישרדות הכוללת […]

  • האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית, הסיכון לסיבוכים בכבד דומה עם טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי DPP-4 או מעכבי SGLT-2, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עלו דיווחים שהציעו כי מעכבי SGLT-2 עשויים להגן על חולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד […]

  • טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב- Elinzanetant הפחית משמעותית את תדירות וחומרת תסמינים וזומוטוריים בנשים לאחר-מנופאוזה, כאשר התרופה לוותה בשיפור הפרעות שינה ואיכות חיים על-רקע מנופאוזה, לצד פרופיל בטיחות חיובי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 (OASIS 1 ו-OASIS 2) לאורך 77 אתרים בארצות הברית, אירופה, קנדה וישראל. […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה