שיווק ומנהל רפואי

FDA דורש להוריד מינונים של Paracetamol (אקמול) בתרופות מרשם

מאת ד”ר אולה קראסיק

מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA הוציא לאחרונה הודעת בקשה לחברות התרופות על הגבלת המינון של Paracetamol (או Acetaminophen , המוכר בארץ כאקמול) בתרופות מרשם משולבות ל-325 מיליגרם מקסימום. הדבר נעשה על מנת להוריד הארעות הרעלת אקמול והנזק הכבדי הפוטנציאלי.

ההודעה אינה מתייחסת לתרופות נגד כאבים הניתנות ללא מרשם רופא (OTC ), אלא לתרופות מרשם המכילות Paracetamol בשילוב עם נוגדי כאב נוספים, כגון אופיאטים (codeine, oxycodone, hydrocone ). חלק מתרופות אלה מכילות כעת מינונים עד 750 מ”ג של Paracetamol , בעוד שתרופות OTC מכילות לרב עד 500 מ”ג של Paracetamol .

נציגי המנהל הודיעו כי סף המינון היומי המקסימלי הבטוח הוא 4000 מ”ג בין אם בתרופות מרשם, בתרופות OTC או שילוב ביניהם. על כן חולים הנוטלים נוגדי כאבים המכילים מינון Paracetamol העולה על 325 מ”ג יכולים להמשיך ליטול את הטיפול תחת השגחת רופא.

הרעלות Paracetamol קורות באופן נפוץ יחסית עקב נטילת מספר נוגדי כאבים המכילים Paracetamol , מבלי שהמטופלים בהכרח יודעים על הרכב התרופות. למשל תרופה נגד שיעול וכן תרופה נגד כאב גב, המכילות שתיהן Paracetamol . כמחצית ממקרי אי ספיקת כבד על רקע Paracetamol הן כתוצאה מנטילת שילוב תרופות. הסיבה, לדברי דוברי FDA , היא שתוויות תרופות המרשם לא בהכרח מציינות באופן מובהק וברור שהתרופה מכילה Paracetamol . חלק מהתוויות משתמשות בקיצור, כגון APAP , שהמטופל אינו מבין ואינו מייחס ל-Paracetamol .

על כן, בנוסף להגבלת המינון, מנחה ה-FDA את חברות התרופות להוסיף לתוויות כל תרופות המרשם המכילות Paracetamol אזהרה מפני נזק כבדי חמור במקרה של מנת יתר או נטילת התרופה בשילוב עם שתיית אלכוהול.

להודעה באתר FDA

לידיעה במדסקייפ

0 תגובות

השאירו תגובה

רוצה להצטרף לדיון?
תרגישו חופשי לתרום!

כתיבת תגובה

מידע נוסף לעיונך

כתבות בנושאים דומים

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר טיפול קו-ראשון במשלב Lazertinib עם Amivantamab כנגד NSCLC (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי א(Food and Drug Administration) אישר את משלב Lazertinib עם Amivantamab כקו-טיפול ראשון במבוגרים עם סרטן ריאות מתקדם-מקומית או גרורתי מסוג NSCLC (או Non Small Cell Lung Cancer) עם מוטציות EGFR מוכחות בבדיקה המאושרת ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי. מדובר באישור הראשון של Lazertinib. הטיפול ב- Amivantamab אושר לראשונה ע”י מנהל המזון […]

  • טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בסטרואידים במינון נמוך מפחית את הסיכון לגלאוקומה בילדים (Acta Ophthalmologica)

    טיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון נמוך לאחר ניתוח קטרקט מפחית את הסיכון לגלאוקומה משנית בילדים עם מקטע אקסיאלי ארוך יותר לאורך חמש שנים, בהשוואה לטיפול בגלוקוקורטיקואידים במינון גבוה, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת Acta Ophthalmlogica. במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את הקשר בין מינון גלוקוקורטיקואידים לאחר-ניתוח ובין התפתחות גלאוקומה משנית לאחר ניתוח קטרקט בילדים. […]

  • מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    מהיסוס לחיסון: התמודדות עם היסוס להתחסן (Pharmacy Times)

    כדי להתכונן למגפה ויראלית נוספת, על הרוקחים להיות מוכנים להתמודד עם היסוס להתחסן, כך עולה ממאמר על תפקיד הרוקחים בהתמודדות עם חשש להתחסן שפורסם ב- Pharmacy Times. יהונתן ניסן משתף את המאמר בהמלצתו של פרופ’ אייל שוורצברג.

  • האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    האם מעכבי SGLT-2 מספקים הגנה טובה יותר לכבד ממעכב DPP-4 בחולים עם סוכרת מסוג 2? (Diabetes, Obesity and Metabolism)

    בחולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד שומני על-רקע הפרעה מטבולית, הסיכון לסיבוכים בכבד דומה עם טיפול בתרופות ממשפחת מעכבי DPP-4 או מעכבי SGLT-2, כך עולה מנתונים שפורסמו בכתב העת Diabetes, Obesity and Metabolism. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עלו דיווחים שהציעו כי מעכבי SGLT-2 עשויים להגן על חולים עם סוכרת מסוג 2 ומחלת כבד […]

  • טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב-Elinzanetant עשוי להקל על תסמיני מנופאוזה (JAMA)

    טיפול ב- Elinzanetant הפחית משמעותית את תדירות וחומרת תסמינים וזומוטוריים בנשים לאחר-מנופאוזה, כאשר התרופה לוותה בשיפור הפרעות שינה ואיכות חיים על-רקע מנופאוזה, לצד פרופיל בטיחות חיובי, כך מדווחים חוקרים במאמר שפורסם בכתב העת JAMA. החוקרים השלימו שני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, בשלב 3 (OASIS 1 ו-OASIS 2) לאורך 77 אתרים בארצות הברית, אירופה, קנדה וישראל. […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Denileukin Diftitox לטיפול בלימפומה עורית חוזרת או עמידה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Denileukin Diftitox (Lymphir) לטיפול במבוגרים עם לימפומה עורית של תאי T חוזרת או עמידה לטיפול לאחר לפחות קו טיפול סיסטמי אחד. התכשיר האימונותרפי הינו פורמולה חדשה של Denileukin Diftitox (או Ontak), אשר אושר לראשונה בשנת 1999 לטיפול בחולים מסוימים עם לימפומה עורית של תאי […]

  • מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את Vorasidenib לטיפול בגליומה (מתוך הודעת ה-FDA)

    מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) לטיפול במקרים מסוימים של גליומה דיפוזית עם מוטציות IDH (או Isocitrate Dehydrogenase) ומדובר בטיפול הממוקד הראשון שאושר לטיפול בסוג זה של גידולים מוחיים. באופן ספציפי, הטיפול הפומי מכוון כנגד IDH1 ו-IDH2 ומאושר לטיפול לאחר ניתוח במבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה עם אוליגודנדרוגליומה או אסטרוציטומה בדרגה 2 […]

  • מגוון האפשרויות העומדות לפני המטופלות שלך לטיפול בכאבי מחזור ( Pharmacy Times )

    מגוון האפשרויות העומדות לפני המטופלות שלך לטיפול בכאבי מחזור ( Pharmacy Times )

    מגזין הג'ורנאל קלאב המשולב מס' 3, תחום רוקחות: דיסמֵנוֹריאה (Dysmenorrhea) מצב המאופיין בכאבי ווסת חזקים, מביא לעתים קרובות להשלכות רגשיות, פיזיולוגיות ובריאותיות מזיקות. סקירה זו International Journal of Clinical Pharmacy מציעה כי טיפול בדיסמנוֹריאה מחייב גישה רב-גונית, החל מהתערבויות תרופתיות ועד התאמות אורח חיים,

  • טיפול בתרופות להגנה על רירית הקיבה עשוי למנוע פגיעה במעי משנית לטיפול ב-NSAID או אספירין (J Clin Gastroenterol)

    טיפול בתרופות להגנה על רירית הקיבה עשוי למנוע פגיעה במעי משנית לטיפול ב-NSAID או אספירין (J Clin Gastroenterol)

    מתוצאות מטה-אנליזה חדשה שפורסמו בכתב העת Journal of Clinical Gastroenterology עולה כי Misoprostol הינו טיפול יעיל מאוד למניעת נזקים למעי דק משנית לנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים (NSAID) או אספירין, בעוד ש-Rebamipide מציע הגנה מתונה מפני נזקים אלו. ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי עוד ועוד חולים מטופלים בנוגדי-דלקת שאינם סטרואידים או אספירין למניעת מחלות לב וכלי דם, […]

הנך גולש/ת באתר כאורח/ת.

במידה והנך מנוי את/ה מוזמן/ת לבצע כניסה מזוהה וליהנות מגישה לכל התכנים המיועדים למנויים
להמשך גלישה כאורח סגור חלון זה