מאת ד”ר בן פודה שקד

בכנס השנתי ה-26 של ה-European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) דנים מומחים ב-Fingolimod, התכשיר הפומי הראשון אשר אושר לשימוש בארצות הברית לטיפול בטרשת נפוצה (Multiple Sclerosis, MS).

המומחים מצפים כי עם כניסת התכשיר החדש לשוק יביעו חולים רבים רצון לעבור מזריקות לטיפול פומי, ואולם רבים מהם מסתייגים עדיין מהמלצה על מעבר זה בשל סוגיות של בטיחות השימוש ארוך הטווח.

במסגרת ישיבת עיתונאים שנערכה בכנס ציין מומחה מאוניברסיטת Sahlgrenska השבדית כי הוא עצמו מתכוון להשאיר את אלו המטופלים היטב בזריקות על הטיפול הנוכחי. הוא מסביר כי נטילת טיפול פומי הינה קלה ונוחה יותר עבור המטופלים, כך שחלקם ירצו להחליף את הטיפול הקיים, ואולם ישנה עדיין לטענתו כברת דרך שיש לעשותה בחקר התרופה. מומחה אחר טוען כי המדובר בתגלית המשנה את כללי המשחק, ומציין כי ללא ספק התכשירים החדשים שיהיו זמינים לטיפול בטרשת נפוצה הינם החדשות החשובות ביותר העולות מכנס זה.

התכשיר Fingolimod הינו כאמור התכשיר הפומי הראשון המאושר בארצות הברית לטיפול בטרשת נפוצה. הוא פועל כסופר-אגוניסט לקולטנים של Sphingosine-1-phosphate המצויים על פני השטח של תימוציטים ולימפוציטים, באופן המוריד את סך הלימפוציטים בסירקולציה הזמינים לתגובה אוטואימונית כנגד מעטפת המיאלין של האקסונים בחולי טרשת נפוצה. מוקדם יותר החודש הודיעה חברת Novartis כי העלות השנתית הממוצעת הצפויה לתכשיר תהיה סביב 48 אלף דולרים.

תכשיר נוסף אשר התחרה כתרופה הפומית הראשונה לטיפול בטרשת נפוצה הינו Cladribine. על אף שהתרופה זכתה למסלול מהיר לאישור בידי ה-Food and Drug Administration (FDA) האמריקאי בשנת 2006, הרי שהסוכנות סירבה לקבל את הבקשה לאישור מטעם החברה המייצרת בשנת 2009 בשל חששות ביחס לבטיחות השימוש בתרופה. ראוי לציין כי התכשיר אושר לאחרונה לשימוש ברוסיה ובאוסטרליה אולם קיבל דעה שלילית מהמחוקקים האירופאים בחודש ספטמבר, החלטה עליה מתכננת החברה המייצרת לערער.

תכשירים נוספים המצויים בפיתוח לטיפול בטרשת נפוצה כוללים את laquinimod, Teriflunomide ו-BG-12.

דיון אודות התכשירים החדשים, ואודות Fingolimod בפרט, התקיים גם בחודש ספטמבר בכנס השנתי של ה-American Neurological Association. מומחה שנכח בכנס ואשר נוטל חלק במחקר ה-FTY720 Research Evaluating Effects of Daily oral Therapy in Multiple Sclerosis (FREEDOMS), מכיר במספרים המרשימים של יעילות התרופה, ואולם גם בחששות הקשורים בבטיחות השימוש בה. כעת מוביל המומחה את המחקר הבוחן את בטיחות התרופה, בן חמש שנים, הצפוי לכלול כ-6,000 חולים. הוא מציין כי תחושתו האישית הינה כי יש מקום לכך שלקלינאים תהיה התרופה זמינה, ואולם לטענתו יהיה צורך בניטור קפדני אחר המטופלים. הוא מביע את חששותיו ביחס להשפעות דרמטולוגיות, להופעת ממאירויות וזיהומים.

במחקר רצנטי נוסף בו נבדק התכשיר Fingolimod, מתו שני חולים כתוצאה מזיהומים הרפטיים. המחקר, המכונה Trial Assessing Injectable Interferon vs FTY720 Oral in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (TRANSFORMS), הראה יתרון לשימוש ב-Fingolimod בהשוואה ל-Interferon beta ולתרופת דמה, אולם שיעור תופעות הלוואי היה משמעותי. חולה אחר מת כתוצאה מזיהום ראשוני מפושט של Varicella zoster, וחולה נוסף מת כתוצאה מאנצפליטיס של Herpes Simplex. לדברי המומחה, אחת הבעיות הינה כי נוירולוגים רבים עשויים להרגיש כי אינם מוכנים למעקב הקפדני של המטופלים המצריך ניטור אחר סיבוכים עוריים, ממאירויות וזיהומים.

מתוך הכנס השנתי ה-26 של ה-European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS) אשר נערך בשבדיה בחודש אוקטובר 2010.

לידיעה במדסקייפ