ה-FDA אישר שתי התוויות חדשות למתן Olanzapine (זיפרקסה) לטיפול בסכיזופרניה והתקפי מאניה או התקפים מעורבים של הפרעה ביפולארית מסוג I, במתבגרים בגילאי 13-17 שנים.

בהודעת החברה נמסר כי כ-39% מהגברים ו-23% מהנשים עם סכיזופרניה מפתחים את המחלה לפני גיל 19. כ-20% מהחולים עם הפרעה ביפולארית חווים את ההתקף הראשון במהלך גיל ההתבגרות, לרוב בין הגילאים 15-19. ממחקרים עולה כי הופעה מוקדמת של הפרעות אלו כרוכה בפרוגנוזה גרועה יותר.

אישור מתן Olanzapine לטיפול בילדים התקבל לאחר הצבעה חיובית בוועידה שהתכנסה ביוני, להערכת הנתונים ממחקר בן 6 שבועות, במתבגרים עם סכיזופרניה ומחקר בן 3 שבועות באלו עם התקפים מאניים/מעורבים על-רקע הפרעה ביפולארית. המומחים התייחסו גם למידע הנרחב בנוגע לבטיחות הטיפול.

ההמלצה לרופאים היא להתחיל בטיפול תרופתי בילדים עם סכיזופרניה או הפרעה ביפולארית רק לאחר הערכה מקיפה והתייחסות לכל תופעות הלוואי האפשריות.

במחקרים קליניים, תועדה שכיחות גבוהה יותר של עליה במשקל והיפרליפידמיה בקרב מתבגרים שטופלו ב­- Olanzapine, בהשוואה למבוגרים שטופלו בתרופה,  שני אלו כרוכים בסיכוני ארוכי-טווח, וכן סדציה מוגברת ועליה בולטת יותר בערכי פרולקטין ואנזימי כבד.

מהחברה נמסר  כי קיים צורך ידוע בקהילה הפסיכיאטרית להנחיות נוספות בנוגע לטיפול במתבגרים שאובחנו עם אחת מהמחלות הללו. הועלו דרישות לנתונים ממחקרים מבוקרים באוכלוסיה זו, וכעת ניתן לצרף את המידע לתווית הטיפול התרופתי, ולסייע לרופאים לקבל החלטות מודעות בנוגע לטיפול.

מתוך אתר ה-FDA

לידיעה במדסקייפ