ה-NICE הבריטי, אשר קובע למעשה אילו תרופות ניתן לרשום במסגרת שירותי הבריאות הלאומיים באנגליה, ה-NHS , (מעין מקבילה של סל הבריאות בישראל), על בסיס מבחני עלות/תועלת, החליט שלא לאשר שימוש במסגרת ה-NHS באינסולין בשאיפה של חברת פייזר, ה-Exubera . 

ההחלטה נוטה לחזק את ההערכות של אנליסטים לפיה ה-Exubera תהיה אכזבה שיווקית בגלל התנגדות מבטחי הבריאות לשלם עלויות גבוהות יותר לתרופה שתועלתה היא נוחיות גבוהה יותר בלבד למטופל.

פייזר מציגה את התכשיר כהרבה יותר מסתם שיפור בנוחיות, שכן השיפור בנוחיות השימוש יגביר את ההיענות לטיפול, וכתוצאה מכך יפחית את העומס הרב של מחלת הסוכרת הנגרם כתוצאה מסיבוכים הנובעים מאי איזון מספק של סוכרת, סיבוכים הכוללים מחלות לב, קטיעות, עיוורון ואי תפקוד כלייתי.

בהצהרתה טוענת פייזר שמחלת הסוכרת אינה מאוזנת פעמים רבות בגלל שמטופלים רבים חוששים משימוש באינסולין בגלל ההזרקה והכאב הכרוכים בטיפול. העיכוב בטיפול באינסולין שמגיע פעמים רבות ל-4 שנים עלול להיות משמעותי מבחינת הפרוגנוזה של החולים.

ההיענות הנמוכה לטיפול גורמת לכך שעלות הסיבוכים של הסוכרת עבור מערכת הבריאות מגיעה לסכומי עתק. מחקרים קלינים הראו שאפשרות השימוש באינסולין בשאיפה משלש את מס’ המטופלים המוכנים להתחיל טיפול באינסולין, כך טוענת פייזר, ע”פ מחקר שפורסם בפברואר 2005 ב-Diabetes Care .

ע”פ הכתבה ב-PharmaTime הבעייה של פייזר היא שאין עדיין מידע המוכיח שזמינות של אינסולין בשאיפה עשוי אכן להפחית את העלויות הקשורות לטיפול בסיבוכי הסוכרת.

הדו”ח הראשוני של NICE מסכם שמידע מסוג זה באמצעות מחקרים קליניים עשוי אכן לתמוך בגישה זו ולאפשר אז את השימוש בתרופה ב-NHS . פייזר טוענת מנגד שניתן להוכיח טענה זו באמצעות מתן אישור לשימוש “אמיתי” בתכשיר תוך מעקב מחקרי ובדיקת עלות התועלת בהתאם.

NICE מסכם שגם רופאים עם נסיון בתחום אינם בעלי יכולת לבחור את אותם מטופלים אשר צפויים להשיג את הרווח הגדול ביותר מהאינסולין בשאיפה, במסגרת המשאבים הקיימים שלהם כיום.  

ה-Exubera היא האינסולין הלא מוזרק הראשון שאושר לשימוש ושיווק בארה”ב ואירופה, באמצעות משאף ידני. השימוש בתכשיר מתוכנן במקום הזרקת אינסולין קצר טווח לפני ארוחות לחולי סוכרת סוג 1 וסוג 2. מרבית המטופלים עדיין יזדקקו לזריקת אינסולין בזאלי ארוך טווח לצורך כיסוי וגיבוי (אינסולינים מסוג NPH או לנטוס או לוימיר), אך האינסולין בשאיפה עשוי בהחלט להפחית 2-3 זריקות ביום של האינסולין קצר הטווח הדרוש לאיזון הסוכר לאחר הארוחות.

לדיווח ב-PharmaTime

הערת המערכת: הסיטואציה הזו שבה קיים תכשיר עם פוטנציאל להשגת שיפור בניהול מחלה, הן מהאספקט הרפואי והן מהאספקט הכלכלי, אך חסר עדיין ביסוס מחקרי לכך מוכרת וידועה גם אצלנו, ובודאי מעסיקה  גם את ועדת סל הבריאות במקרים רבים.

הצענו כבר פעם (והאמת היא שאת הקרדיט לרעיון צריך לתת לפרופ’ ישראלי, מנכ”ל משרד הבריאות, ומי שעמד מס’ שנים בראש ועדת סל הבריאות) לפתח, בשיתוף עם התעשייה, מודל שבו במקרים כאלה, יוכללו תכשירים בסל הבריאות, במחירים ללא פרמייה (כלומר ללא תוספת עלות בהשוואה למחירי התכשירים המקבילים הקיימים בסל), ובמהלך השנה הראשונה לשימוש בהם במסגרת הסל, (“בחיים האמיתיים”),  יבוצעו מעקבים קלינים וכלכליים מבוקרים, אשר יבדקו את ההשערה שאכן הפוטנציאל לשיפור ניהול המחלה , ועלויות הטיפול במחלה, אכן מתממש בפועל.

אם אכן ההשערה תוכח באמצעות המעקב, הפרמייה המבוקשת לתכשיר תשולם. ע”י כך, המשווקים ייקחו את הסיכון עליהם, והפרמייה המבוקשת מעבר למחיר התחליפים הקיימים כבר בסל, תשולם ע”י מערכת הבריאות רק אם אכן החסכונות המובטחים ברכיבים אחרים של ניהול המחלה אכן מתרחשים במציאות.

כך אפשר להפוך מצב של “תקיעות” שבו גם המטופלים אינם יכולים להנות משיפור בניהול המחלה, הקופות אינן מממשות פוטנציאל חיסכון בניהול המחלה, והתעשייה לא מוכרת, ל-WIN WIN שבו, ובהנחה כמובן שההשערה מתממשת, החולים מרוויחים, הקופות חוסכות, והחברות מוכרות…ובמקרה הגרוע ביותר שבו ההשערה לא הוכחה, לפחות לא נגרם נזק כלכלי למערכת הבריאות…

זה פתרון בהחלט לא פשוט והוא דורש היערכות והשקעת מאמץ במעקב וכו’ אבל בעידן שבו אנו מדברים רבות על ניהול מחלה, מדדי איכות ברפואה, אולי גם הגיע הזמן לפתרונות יצירתיים מחוץ לריבוע שבדר”כ כולנו “תקועים” בו…