ע”פ הודעה של חברת GSK ה-FDA אישר את ה-Avandaryl (שילוב של rosiglitazone maleate ו-glimepiride ) כטיפול קומבינציה של תרופה מקבוצת ה-thiazolidinedione-TZD (בשמה המסחרי בארץ ה-Avandia או Rossini או Teva- rosiglitazone) , עם תרופה ממשפחת הסולפונילוריה (AMARYL).

ה-Avandaryl , כתוספת לדיאטה ופעילות גופנית, מותווית לשיפור השליטה ברמות הסוכר במטופלים עם סוכרת סוג 2 , אשר כבר מטופלים בנפרד בשילוב של rosiglitazone ותרופה מקבוצת הסולפונילוריה, או מטופלים שאינם מגיעים לרמות הסוכר הנדרשות בטיפול בכל תרופה בנפרד.

בהודעת החברה מצויין שההערכה היא ש-64% מהמטופלים בסוכרת אינם מאוזנים היטב בטיפול הנוכחי שלהם, ושנראה כי טיפולים מונותרפיים עלולים שלא להספיק. לכן, טיפולי קומבינציה נדרשים לעיתים קרובות. השילוב של שתי התרופות הפועלות במנגנונים שונים נועד לשפר את הנוחיות וההיענות של המטופלים.

בהודעת החברה מצויינות מס’ אזהרות בטיחות:

• ה-Avandaryl עלולה לגרום לירידה ברמות סוכר ולגרום להופעת סחרחורת, רעד, רעב.


• לחולי סוכרת עם בעיות בכליות יש כנראה לתת מינונים נמוכים יותר.


• התרופה עלולה לגרום לחלק מהמטופלים לצבור נוזלים ולעלייה מהירה במשקל, מה שעלול לגרום להרעה במצב אי ספיקת לב ולכן יש לנקוט בזהירות בחולים עם היסטוריה של אי ספיקת לב ובצקות.


• התרופה אינה מיועדת לחולי סוכרת המטופלים באינסולין


• התרופה אינה מומלצת לסובלים מאי ספיקת לב בדרגות NYHA של 3-4 או מחלת כבד.


• יש לבצע בדיקות דם לצורך הערכת תפקודי כבד לפני נטילת התרופה.


• התרופה עלולה להעלות את הסיכון בעת הריון


• יש עדויות למקרים נדירים של שינויים בראייה בעת שיש צבירת נוזלים.

לדיווח ב-docguide